Право на здоровье

16 October 2026 13:15

💸Правительство разработает возможность введения отложенного инвестиционного налогового вычета для фармотрасли

✔️Президент РФ Владимир Путин поручит правительству проработать меры для введения отложенного инвестиционного налогового вычета для бизнеса. Пилотным направлением для применения механизма может стать фармацевтическая отрасль. Возможности обсуждались на форуме-съезде организации «Деловая Россия».

💡С идеей о введении налогового сертификата 12 октября выступил председатель «Деловой России» Алексей Репик. Он уточнил, что решение поможет компаниям направлять будущий прирост прибыли на финансирование новых проектов. Планируется, что предприятие вкладывает средства в расширение производственных мощностей или автоматизацию, а после подтверждения затрат получает налоговый сертификат – размер может составить, например, половину суммы инвестиций.

➡️ Вице-премьер РФ Александр Новак уточнил, что таким образом может быть введено отложенное субсидирование проектов за счет дополнительных налоговых поступлений, которые государство получит в случае их успешной реализации.

🔵Предварительно, на реализацию проекта отведут пять лет, а в течение следующих пяти лет компания будет возвращать налоги. Указанная мера может стать реальной поддержкой для предпринимателей.

〰️Путин отметил, что правительству следует определить возможные объемы вычета и подобрать инструменты, которые позволят стимулировать бизнес без ущерба для бюджета. Он особенно подчеркнул – при разработке механизма очень важно подобрать баланс между поддержкой компаний и сохранением бюджетных доходов.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

16 October 2026 10:59

⚡️Американский производитель Par Health отзывает 22 партии препарата для внутривенного разжижения крови из-за опасных загрязнений

🔹Производящая дженерики американская компания Par Health в третий раз за месяц объявила о добровольном отзыве продукции в США. Речь идет о прямом ингибиторе тромбина аргатробана для внутривенных инъекций – его применяют для лечения или профилактики образования тромбов у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.

➡️ Производитель считает, что препарат может быть загрязнен полистиролом, полиэтилентерефталатом, материалом для изготовления пробок и, возможно, даже нержавеющей сталью.

⚪️Партии препарата аргатробан для инъекций в дозировке 250 мг/2,5 мл (100 мг/мл), которые подлежат отзыву, были отправлены оптовым компаниям и больницам в период с 30 декабря 2024 года по 5 мая 2026 года. Срок годности некоторых препаратов, подлежащих отзыву, истекает в октябре 2026 года.

⚪️В Par Health уточнили, что инъекции препаратов, содержащих твердые частицы, могут представлять угрозу для жизни, вызывая тромбоэмболию легочной артерии, закупорку других кровеносных сосудов или воспаление стенок вен. Сейчас производитель сотрудничает с логистической компанией Inmar, чтобы изъять отозванные партии.

🔹В середине сентября американская компания отозвала две партии внутривенного седативного препарата – дексмедетомидина гидрохлорида в 0,9-процентном растворе хлорида натрия из-за риска загрязнения целлюлозой.

🔹При этом 8 октября Par Health объявила об отзыве еще двух партий барбитурата для внутривенного введения Brevital sodium, которые могли содержать примеси целлюлозы, а также материала для изготовления пробок.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

16 October 2026 08:36

💊ВСП просит расширить программу льготного обеспечения пациентов с ССЗ

💗 Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился к председателю Комитета Госдумы по охране здоровья Владимиру Сысоеву с предложением расширить программу льготного лекарственного обеспечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Сейчас на указанные цели ежегодно предусмотрено 11,3 млрд рублей. В ВСП предлагают увеличить сумму на 8,6 млрд рублей.

⚪️Дополнительные средства, по мнению союза, можно заложить в проекте федерального бюджета на 2027–2029 годы, полагают в союзе.

➡️ В России насчитывается примерно 7,6 млн пациентов трудоспособного возраста с артериальной гипертензией (АГ). В обращении ВСП указано, что это единственное социально значимое заболевание, при котором отсутствует системное льготное лекарственное обеспечение по факту установленного диагноза.

➡️ В союзе обращают внимание и на дислипидемию – заболевание приводит к атеросклерозу с последующими инфарктами и инсультами. На данный момент в программе есть лишь два препарата для ее лечения, однако эффективность является недостаточной для пациентов высокого и экстремального риска.

🔥В ВСП подсчитали – наиболее эффективным решением станет обеспечение терапией 235 тысяч пациентов с АГ, сопровождающейся хронической болезнью почек. На эти цели потребуется 6,8 млрд рублей, что позволит сохранить жизнь 4,7 тысячи пациентов. Еще 1,8 млрд рублей потребуется для терапии 5,84 тысячи пациентов экстремального риска с тяжелой гиперхолестеринемией.

⚪️На данный момент федпроект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» является одним из ключевых инструментов снижения преждевременной смертности в России. Как указали в ВСП, наиболее эффективным стало льготное лекарственное обеспечение пациентов.

〰️По указанной программе с 2020 по 2026 год бесплатные лекарства получили порядка 3,4 млн человек с шестью категориями диагнозов, среди которых – инсульт, инфаркт, шунтирование, ишемическая болезнь с фибрилляцией предсердий.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 16:35

📈AstraZeneca использует ИИ для разработки методов лечения трудноизлечимых заболеваний сердца и печени

🔵AstraZeneca 15 октября объявила о заключении нового стратегического соглашения о сотрудничестве для разработки лекарств с компанией insitro, владеющей платформой Virtual Human на основе искусственного интеллекта (ИИ) для выявления причинно-следственных биологических факторов, связанных с заболеваниями.

➡️ Стороны планируют применять ИИ для поиска новых мишеней для лекарственных препаратов и разрабатывать новые методы лечения метаболического стеатогепатита (MASH) и кардиомиопатий. На данный момент существует значительная неудовлетворенная потребность в лечении указанных заболеваний.

〰️ИИ-платформа Virtual Human объединяет крупномасштабные данные о людях, которые используются для определения целевых мишеней и разработки лекарственных препаратов, а также выявления причинно-следственных биологических факторов, связанных с заболеваниями.

💡«MASH и кардиомиопатии являются распространенными заболеваниями со сложным набором данных. Применяя искусственный интеллект, мы сможем расширить возможности для открытий и раскрыть новые генетические идеи. Наша платформа одновременно деконволюционирует биологию заболеваний и выявляет причинные факторы, приводящие к возникновению патологий», - рассказал генеральный директор insitro Дафни Коллер

🔹По условиям соглашения, AstraZeneca предоставит insitro авансовый платеж в размере $40 млн. Компания имеет право на получение еще около $1,46 млрд – это разработка и коммерческие этапы, потенциальные роялти, которые зависят от глобальных продаж.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 14:20

⚡️В России зарегистрирован оригинальный таргетный препарат нимотузумаб

💡Минздрав РФ 6 октября выдал АО «Ланцет» регистрационное удостоверение на оригинальный таргетный препарат для лечения опухолей пищевода, головы и шеи и некоторых видов рака мозга с МНН нимотузумаб. Его будут выпускать под ТН Нимоланцим.

✔️Препарат представляет моноклональное антитело к EGFR. Оно блокирует сигнальный путь, подавляя рост опухоли, усиливает радиочувствительность и помогает иммунному ответу. Регистрационное удостоверение будет действовать до октября 2031 года.

⚪️Нимоланцим намерены выпускать в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл. Производителем готовой лекарственной формы выступит Центр молекулярной иммунологии, расположенный на Кубе. Выпускающий контроль качества будут осуществлять АО «Биохимик» и Центр молекулярной иммунологии.

🔹Нимотузумаб с 2000-х годов уже применяется в ряде стран – на Кубе, в Китае и Индии. В России до этого момента зарегистрирован не был.

⚪️АО «Ланцет» было основано в 2005 году, специализируется на поставках препаратов и оборудования в лечебно-профилактические учреждения.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 12:14

⚡️Процент несостоявшихся госзакупок лекарств в 2026 году снизился до 23%

🟢По данным аналитической компании «Курсор», с января по сентябрь 2026 года объем государственных закупок лекарств составил 878 621 млн рублей. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года показатель вырос на 24%.

✔️ Экономия бюджетных средств определена на уровне 3,7% (в 2025 году – 3,6%). При этом процент несостоявшихся торгов по сравнению с 2025 годом упал на 2% – с 25% до 23%. В рейтинге МНН по доле несостоявшихся торгов лидерами оказались карбоплатин (31%), инсулин глулизин и иммуноглобулин человека нормальный – по 20% каждый.

➡️ Закупки у единственного поставщика (без объявления тендерных процедур) за девять месяцев по сравнению с прошлым годом выросли на 64% в денежном выражении и уменьшились на 19% в натуральном выражении.

📊 Лидерами в рейтинге производителей лекарств, имеющих наибольший процент прироста, в сравнении с прошлым годом стали:

🟢«Микроген» – 379%
🟢Аргентинская Tuteur – 269%
🟢«Р-Фарм» – 95%

🟢Основными поставщиками лекарств в сегменте госзакупок стали «Ирвин», «Фармстандарт» и «Р-Фарм». Суммарно, доля поставок указанных компаний составляет 24% рынка.

✔️ Лидерами среди регионов с наиболее значительным приростом закупок оказались Калужская (131%), Московская (69%) и Нижегородская области (30%). При этом больше всего торгов не состоялось в Байконуре (44%), Северной Осетии (42%) и Хабаровском крае (41%).

🟢Кроме того, с января по сентябрь для федеральных закупок по госпрограммам было объявлено 815 торгов на сумму 228 568 млн рублей, что на 32% больше показателей 2025 года в стоимостном выражении.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 09:46

💰Vir Biotechnology и Gilead заключили соглашение на сумму до $1,8 млрд для обнаружения и разработки новых методов лечения солидных опухолей

⚪️Американская биофармацевтическая компания Vir Biotechnology объявила о сотрудничестве с Gilead Sciences для обнаружения и разработки новых Т-клеточных активаторов PRO-XTEN с двойной маской для лечения солидных опухолей. Соглашение предусматривает выплаты до $1,8 млрд.

➡️ Vir получит $90 млн авансом, еще $45 млн компании направят в ходе краткосрочных доклинических этапов. Остальные $1,74 млрд предусмотрены в качестве будущих платежей за разработку. Gilead получит эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию активаторов.

💡 Компания Vir Biotechnology предоставит собственную платформу dAIsY (data AI structure and antibodY) для быстрой многопараметрической оптимизации высококачественных таргетных противоопухолевых препаратов и универсальную технологию маскировки PRO-XTEN. Последняя направлена на разработку лекарств нового поколения, которые будут обладать мощным противоопухолевым действием и широким терапевтическим индексом в отношении солидных опухолей. Gilead займется непосредственной разработкой.

〰️Т-клеточные активаторы направляют клетки на уничтожение раковых клеток. Такой метод активно применяют для лечения рака крови, однако при солидных опухолях его использование ограничено из-за токсичности.

✔️ Технология маскировки PRO-XTEN предназначена для увеличения периода полураспада молекулы и маскировки Т-клеточных ингибиторов до тех пор, пока они не попадут в микроокружение опухоли. Решение позволяет снизить токсичность, расширить терапевтический индекс Т-клеточных ингибиторов и, возможно, позволить использовать менее частые схемы дозирования.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 17:59

👀 Фармпроизводители готовят иски к Минздраву России из-за приостановки регистрации лекарственных препаратов на 1 млрд рублей

👉 Ассоциация «Лекмедобращение» выступила против решения Минздрава России о приостановлении действия 14 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производившихся на «Армавирской биофабрике». По оценке участников рынка, ограничения могут затронуть более 500 тыс. упаковок лекарств стоимостью свыше 1 млрд рублей. Держатели РУ готовят судебные иски и обращение в Генпрокуратуру, сообщает «Фармацевтический вестник».

🔵 Основанием для решения Минздрава России стали нарушения требований надлежащей производственной практики (GMP), выявленные при инспектировании «Армавирской биофабрики». Согласно опубликованным приказам, производитель не устранил выявленные несоответствия в установленные сроки.

〰️ Действие регистрационных удостоверений было приостановлено 9 октября. Решение затронуло препараты семи держателей РУ, в том числе компаний «Бинергия», «Авексима», «ФК Арзу-СЛС», «Диамед-фарма», «Инкамфарма», «НПК Гепатопротекция» и «Тривиум-XXI».

👉 Главная претензия фармпроизводителей заключается в том, что нарушения выявлены на одной производственной площадке, тогда как приостановление регистрации затрагивает препарат в целом.

🔵 По мнению ассоциации, это создаёт ограничения и для лекарств, выпускаемых на других площадках, которые не являлись предметом претензий регулятора. В результате под угрозой обращения может оказаться продукция, произведённая с соблюдением установленных требований.

🔵 Участники рынка считают, что такой подход создаёт риски для лекарственного обеспечения и наносит экономический ущерб держателям регистрационных удостоверений.

🔹 Минздрав России, в свою очередь, не согласен с оценкой последствий решения. По данным ведомства, в системе маркировки заблокированы только серии лекарств, произведённые непосредственно на «Армавирской биофабрике».

🔵 Кроме того, министерство подготовило проекты приказов о возобновлении действия регистрационных удостоверений двух препаратов — «Артикаин-Бинергия с адреналином» и «Артикаин-Бинергия с адреналином форте».

🔵 Отдельный вопрос касается доступности препаратов, попавших под ограничения. Среди них — «Амбениум парентерал» (фенилбутазон + лидокаин), зарегистрированных аналогов которого с аналогичным составом в ГРЛС нет. При этом Минздрав указывает на наличие альтернативных вариантов лечения соответствующих заболеваний.

➡️ Ситуация затрагивает более широкий вопрос применения правил регистрации лекарств ЕАЭС. Приостановление РУ предусмотрено пунктом 159 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждённых решением Совета ЕЭК № 78.

Возникший спор касается соразмерности регуляторных ограничений: должны ли нарушения GMP на одной производственной площадке приводить к приостановлению регистрации препарата в целом, если его выпуск осуществляется также на других предприятиях.

🔹 От разрешения этого вопроса могут зависеть не только интересы участников нынешнего разбирательства, но и практика применения аналогичных ограничений в отношении других фармпроизводителей.

Пока судебные иски только готовятся. Окончательная правовая оценка действий регулятора не дана.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 15:22

⚡️ В России зарегистрирован первый отечественный биоаналог окрелизумаба

▶️Российская компания «Биокад» первой среди отечественных производителей зарегистрировала биоаналог препарата «Окревус» швейцарской Roche, применяемого для лечения рассеянного склероза. Регистрационное удостоверение на «Окрелизумаб Биокад» Минздрав выдал 12 октября 2026 года.

🤩Согласно ГРЛС, держателем регистрационного удостоверения выступает ООО «ПК-137». Все стадии производства препарата, включая выпуск готовой лекарственной формы и контроль качества, предусмотрены на российских площадках «Биокада» и «ПК-137» в Санкт-Петербурге и Зеленограде.

Препарат зарегистрирован в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг. Срок его годности составляет 18 месяцев, условия хранения — при температуре от 2 до 8 °C.

➡️ Регистрация стала важным этапом в конкуренции российских фармкомпаний за один из крупнейших сегментов государственных закупок препаратов для лечения рассеянного склероза. Помимо «Биокада», собственные биоаналоги окрелизумаба разрабатывают «Р-Фарм» и «Генериум». В частности, «Р-Фарм» уже получил разрешение на проведение III фазы клинических исследований своего препарата RPH-035.

Разработку собственного окрелизумаба «Биокад» ведёт с 2024 года. Компания ранее сообщала о подтверждении биоаналогичности препарата оригинальному «Окревусу» по исследованным параметрам. В ноябре 2025 года Минздрав разрешил проведение III фазы клинических исследований с участием до 376 пациентов.

🔴 Финансовая значимость этого рынка остаётся высокой. По данным Headway, в 2025 году объём государственных закупок окрелизумаба составил 10,7 млрд рублей. Препарат занял 17-е место среди МНН по объёму закупок. Обеспечение пациентов окрелизумабом осуществляется в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий».

✅Однако регистрация первого отечественного биоаналога ещё не означает его беспрепятственного выхода на рынок. Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, связанный с окрелизумабом патент Roche действует в России до 2030 года. После получения регистрационного удостоверения одним из ключевых вопросов остаётся урегулирование патентных прав перед коммерческим выводом препарата.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 13:52

🔔 Олег Янушевич обсудит новые модели регулирования стоматологической отрасли на Конгрессе «Право на здоровье»

➡️Главный внештатный специалист стоматолог Минздрава России, ректор Российского университета медицины, академик РАН Олег Янушевич примет участие в VI Конгрессе «Право на здоровье». Эксперт выступит на двух сессиях, посвящённых стратегическим направлениям развития стоматологической службы, совершенствованию регулирования отрасли и перспективам внедрения новых моделей организации стоматологической помощи.

🔵 Российская стоматология сталкивается с необходимостью поиска баланса между развитием частного медицинского бизнеса, обеспечением доступности помощи и усилением контроля за качеством и безопасностью услуг. Особую актуальность приобретают вопросы регулирования деятельности специалистов, прозрачности финансовых отношений и формирования единых правил работы для всех участников рынка.

🔵 Один из наиболее обсуждаемых вопросов — дилемма между развитием персональной частной практики врача-стоматолога и его деятельностью в качестве наемного сотрудника. Поиск баланса между этими моделями требует от регуляторов не просто противодействия нарушениям, но и создания понятных, прозрачных правовых и экономических условий для всех добросовестных участников рынка.

💬 Олег Янушевич — один из ведущих российских специалистов в области стоматологии и организации медицинского образования. Его научная деятельность охватывает вопросы пародонтологии, совершенствования методов стоматологического лечения и внедрения новых медицинских технологий. Эксперт является автором более 300 научных работ и 31 патента, заслуженным врачом РФ, лауреатом премий Правительства России в области науки, техники и образования.

🔹 В качестве главного внештатного специалиста стоматолога Минздрава России Олег Янушевич участвует в формировании подходов к развитию стоматологической службы страны. Его профессиональная экспертиза особенно значима для обсуждения системных изменений, затрагивающих как медицинское сообщество, так и частный стоматологический бизнес.

⏺ На Конгрессе Олег Янушевич примет участие в сессии «Стратегия развития стоматологической службы: новые модели регулирования». Вместе с представителями профессионального сообщества и участниками рынка эксперт обсудит стратегические направления развития отрасли, подходы к регулированию на федеральном и региональном уровнях. Отдельное внимание будет уделено особенностям налогообложения стоматологического бизнеса и предложениям по совершенствованию нормативно-правовой базы.

продолжение ⤵️

Право на здоровье

14 October 2026 11:39

👀 Еврокомиссия обязала Sanofi прекратить дискредитацию вакцины конкурента

➡️ Европейская комиссия приняла обязательства французской фармкомпании Sanofi по прекращению распространения вводящих в заблуждение сведений о конкурирующей вакцине против гриппа. Решение позволило производителю избежать антимонопольного штрафа, однако установило обязательные ограничения на продвижение препарата Efluelda в Германии и Франции до марта 2030 года.

🔸 Разбирательство касалось предполагаемой дискредитации вакцины Fluad производства CSL Seqirus. Еврокомиссия заподозрила Sanofi в злоупотреблении доминирующим положением на рынках усиленных противогриппозных вакцин, предназначенных для защиты пожилых людей.

➡️ По предварительным выводам регулятора, с 2024 года Sanofi могла распространять среди медицинских работников информацию, создававшую необоснованное представление о превосходстве Efluelda над Fluad.

〰️ В частности, претензии касались утверждений о недостаточной доказательной базе конкурирующего препарата, некорректного представления национальных рекомендаций по вакцинации и сообщений о якобы сохраняющихся научных возражениях против применения Fluad.

〰️ При этом Европейский центр профилактики и контроля заболеваний, а также профильные органы Германии и Франции признали доказательную базу обеих вакцин достаточно убедительной для их рекомендации.

В соответствии с принятыми обязательствами Sanofi должна:

🟢 Прекратить распространение необоснованных утверждений о меньшей эффективности или безопасности Fluad по сравнению с Efluelda.

🟢 Не использовать в продвижении препаратов искажённые сведения о национальных рекомендациях по вакцинации.

🟢 В течение двух лет размещать на своих сайтах в Германии и Франции разъяснения о рекомендациях профильных органов в отношении обеих вакцин.

🟢 Направить соответствующие разъяснения медицинским работникам в Германии, которым ранее адресовались рекламные материалы компании.

🟢 До конца марта 2030 года соблюдать установленные ограничения при взаимодействии с медицинским сообществом, в том числе через привлечённых экспертов.

Ограничения не исключают научно обоснованных сравнений препаратов, подтверждённых утверждёнными инструкциями или надлежащими прямыми сравнительными исследованиями.

🔸 Sanofi не признала нарушение антимонопольного законодательства, однако согласилась выполнить предложенные обязательства. Еврокомиссия сделала их юридически обязательными, завершив разбирательство без установления факта нарушения и назначения штрафа.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 09:00

💰 Roche заключила сделку на $1,16 млрд ради нового механизма лечения ожирения

▶️Швейцарская фармацевтическая компания Roche заключила лицензионное соглашение с китайской биотехнологической Rona Therapeutics на разработку экспериментального препарата против ожирения и метаболических заболеваний. Потенциальная стоимость сделки достигает $1,16 млрд.

👉 По условиям соглашения Roche получает эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата во всём мире. Rona Therapeutics может получить до $100 млн первоначальных и ближайших этапных платежей, а также до $1,06 млрд при достижении установленных результатов разработки, регистрации и продаж. Дополнительно предусмотрены роялти от будущей выручки.

🔵 В отличие от распространённых препаратов на основе ГПП-1, новая терапия направлена непосредственно на жировую ткань. Разработка основана на технологии РНК-интерференции (RNAi), позволяющей подавлять выработку определённых белков в клетках.

〰️ Мишенью препарата является рецептор ALK7, кодируемый геном ACVR1C и преимущественно представленный в жировой ткани. Он участвует в регуляции обмена липидов. Разработчики рассчитывают, что подавление его активности позволит уменьшать количество висцерального жира при сохранении мышечной массы.

〰️ Для доставки препарата Rona Therapeutics использует собственную технологическую платформу, предназначенную для воздействия на ткани за пределами печени. Это особенно важно для РНК-препаратов, поскольку обеспечение их адресной доставки остаётся одной из ключевых задач разработки.

🔵Предполагается, что новый механизм сможет дополнять существующие методы лечения ожирения, включая препараты инкретинового ряда. Однако клиническая эффективность лицензируемой разработки пока не доказана. Компании не раскрыли результатов исследований препарата у людей.

🔹 Для Roche это продолжение расширения портфеля препаратов против ожирения. В 2024 году компания завершила приобретение американской Carmot Therapeutics, получив доступ к нескольким разработкам, включая двойной агонист рецепторов ГПП-1 и ГИП CT-388.

🔹 В марте 2025 года Roche также заключила соглашение с Zealand Pharma стоимостью до $5,3 млрд о совместной разработке петрилинтида — экспериментального аналога амилина, который исследуется как самостоятельная терапия и потенциальный компонент комбинированного лечения ожирения.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 17:37

👀 BioNTech не смогла доказать преимущество экспериментальной мРНК-терапии рака в исследовании II–III фазы

➡️ Немецкая BioNTech сообщила о неудаче по одной из двух основных конечных точек клинического исследования AHEAD-MERIT. Экспериментальная мРНК-иммунотерапия BNT113 в комбинации с пембролизумабом («Китруда») не продемонстрировала статистически значимого увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением одного пембролизумаба.

🔵 В исследовании II–III фазы оценивается эффективность комбинации в первой линии терапии пациентов с неоперабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ассоциированным с вирусом папилломы человека 16-го типа (ВПЧ-16).

〰️ BNT113 представляет собой экспериментальную противоопухолевую мРНК-иммунотерапию, направленную на белки E6 и E7 вируса папилломы человека 16-го типа. Препарат разрабатывается для формирования специфического иммунного ответа против опухолевых клеток, содержащих эти антигены.

Несмотря на отсутствие статистически значимого преимущества по выживаемости без прогрессирования, независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить исследование. Теперь разработчики оценят вторую основную конечную точку — общую выживаемость пациентов.

🔹 В BioNTech подчёркивают, что исследование всё ещё может быть признано успешным, если комбинация продемонстрирует статистически значимое увеличение общей выживаемости. Такая возможность предусмотрена протоколом испытания.

В России пембролизумаб зарегистрирован под торговым наименованием «Китруда» и включён в перечень ЖНВЛП. При этом сама экспериментальная терапия BNT113 пока не получила разрешения на медицинское применение.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 14:54

⚡️ Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации утвердила новое руководство Комитета по охране здоровья

➡️ Государственная Дума 13 октября утвердила первых заместителей и заместителей председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Руководящие должности получили семь депутатов, четверо из которых впервые вошли в состав профильного комитета.

Первыми заместителями председателя стали:

🔴 Сергей Курбатов («Новые люди») — впервые вошёл в комитет. Ранее занимал должность заместителя губернатора Липецкой области, где курировал экономику и инвестиции. Имеет опыт работы в банковской сфере. Уже выступал с предложениями по цифровизации здравоохранения и распределению средств ОМС на онкологическую помощь.

🔴 Леонид Огуль («Единая Россия») — врач-педиатр, доктор медицинских наук, заслуженный врач России. Работает в Госдуме с 2012 года, в предыдущем созыве также занимал должность первого заместителя председателя. Среди направлений его работы — охрана материнства и детства, лекарственное обеспечение и финансирование здравоохранения.

Заместителями председателя избраны:

🤩 Бадма Башанкаев — врач-хирург, колопроктолог. В предыдущем созыве занимал должность первого заместителя председателя, а в 2024 году возглавлял комитет. Занимается вопросами доступности медицинской помощи, развития первичного звена и защиты медицинских работников.

🤩 Людмила Болилая — медсестра мотострелкового подразделения, Герой России. Впервые вошла в комитет. Имеет опыт оказания медицинской помощи в условиях боевых действий, выступала с инициативами по поддержке медицинских кадров и развитию наставничества.

🤩 Дмитрий Гарцев — бывший министр здравоохранения ДНР, ранее работал в Минздраве России и руководстве здравоохранения Сахалинской области. Впервые вошёл в комитет. Имеет опыт организации медицинской помощи, лекарственного обеспечения и восстановления медицинской инфраструктуры.

🤩 Дмитрий Сизякин — врач-уролог, более десяти лет возглавлял Центральную городскую больницу им. Н. А. Семашко в Ростове-на-Дону. Впервые вошёл в комитет. В региональном парламенте занимался вопросами кадрового обеспечения здравоохранения, наставничества и поддержки молодых врачей.

🤩 Николай Щеглов — врач-хирург, кандидат медицинских наук, бывший заместитель губернатора Брянской области по социальной политике. Работал в комитете предыдущего созыва. Среди направлений его деятельности — региональное здравоохранение, кадровая политика и доступность медицинской помощи.

▶️Таким образом, двое депутатов сохранили руководящие должности, а пятеро получили их впервые. При этом Бадма Башанкаев перешёл с должности первого заместителя на должность заместителя председателя.

🔴 Ранее председателем Комитета Государственной Думы по охране здоровья IX созыва был избран Владимир Сысоев (ЛДПР). Всего в состав комитета вошли 15 депутатов.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 12:40

Мы в сентябрьском рейтинге лучших Telegram-каналов, которые формируют повестку в медицинской сфере, от «Мурашко по коже» ⤵️

Спасибо, что остаетесь с нами 🩷

Право на здоровье

16 October 2026 12:06

📃Росздравнадзор продлил порядок ведения реестра КИ медизделий до конца 2028 года

🟢Росздравнадзор скорректировал ведомственный приказ № 4484 о Порядке ведения реестра клинических испытаний (КИ) медизделий, принятый в июле 2025 года. Действие регламента должно было завершиться 31 декабря 2026 года, но в надзорной службе приняли решение продлить его на два года – до 31 декабря 2028 года.

➡️ В порядке содержатся нормы ведения реестра разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в электронном виде. Там указаны дата и номер разрешения на проведение испытаний, наименований, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам.

🔸Кроме того, в базе данных прописана информация о классе потенциального риска применения, сведения о производителе и уполномоченном представителе, адрес производства. Реестр содержит информацию о самих клинических испытаниях медизделий, в том числе данные об учреждениях, где они проходили, и статус КИ.

🔸Реестр размещен на официальном сайте Росздравнадзора и является общедоступным.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

16 October 2026 09:42

❗️Комитет EMA рекомендовал одобрить таргетный препарат дараксонрасиб для пациентов с метастатическим раком поджелудочной

⚪️Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал регуляторам одобрить таргетный препарат Rasonque (дараксонрасиб) компании Revolution Medicines для взрослых с метастатическим раком поджелудочной железы. Решение позволит предоставить пациентам из стран Евросоюза новый вариант терапии заболевания, для которого существует ограниченное число эффективных методов лечения.

➡️ Дараксонрасиб — это пероральный ингибитор RAS, который на несколько форм белка, играющего ключевую роль в развитии большинства случаев аденокарциномы поджелудочной железы. В августе препарат был одобрен в США. В FDA тогда отмечали, что это первая в своем классе таргетная терапия для указанной группы пациентов.

✔️Одобрение комитета ЕМА приближает выход Rasonque на европейский рынок. Окончательное решение должна принять Европейская комиссия.

⚪️В ходе III фазы рандомизированного исследования с участием 500 пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы выяснилось, что медиана общей выживаемости при применении дараксонрасиба составляет 13,2 месяца против 6,7 месяца на стандартной химиотерапии. При этом риск смерти снижается на 60%. Сейчас препарат реализуют в США за $39,8 тысячи за 30-дневный запас.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 18:50

⚡️Перечень СЗЛС расширен на четыре позиции

📊Правительство РФ утвердило расширение перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Теперь в разделе II значится четыре новых позиции, в том числе генно-инженерные инсулины (растворимый и двухфазный).

✔️В перечень также добавили противоопухолевый препарат с МНН ленватиниб. На данный момент в России зарегистрировано девять ТН, в том числе Ленвитика от «Изварино Фарма» и Ленвантиниб от «АксельФарм». Оригинальный препарат Ленвима от Eisai также имеет регистрационное удостоверение в России.

🟢Теперь в перечне СЗЛС значится и тромболитическое лекарство с МНН тенектеплаза для терапии острого инфаркта миокарда. Это Метализе от Boehringer Ingelheim, Нектелиза от АО «Генериум» и Тегрияр от АО «Фармасинтез».

〰️Полный цикл производства препаратов из перечня должен быть обеспечен на территории страны, а организация их производства может осуществляться с государственной поддержкой. Лекарства, входящие в перечень, также имеют приоритет при госзакупках. Решение способствует сохранению стабильности поставок необходимых медикаментов в госклиники.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 15:22

💚Zealand Pharma и Generate намерены создавать препараты для лечения ожирения с применением ИИ

✔️Датская компания Zealand Pharma, специализирующаяся на разработке препаратов для лечения ожирения, заключила партнерское соглашение с американской биотехнологической компанией Generate Biomedicines для совместной разработки белковых лекарств с применением искусственного интеллекта (ИИ). Стоимость сделки оценивают в сумму до $1,2 млрд.

🔸Generate получит $30 млн в качестве аванса и до $35 млн за достижение ключевых этапов на ранних стадиях доклинических исследований. Препараты смогут применять как для терапии ожирения, так и для лечения других метаболических заболеваний.

➡️ По условиям соглашения, Generate будет руководить исследованиями, в том числе производить отбор кандидатов с помощью собственной ИИ-платформы. Zealand займется клинической разработкой, подачей заявок в регулирующие органы и коммерциализацией по всему миру.

🟢Сотрудничество сосредоточится на мультиспецифической белковой терапии – лекарства будут воздействовать на более чем на одну биологическую мишень одновременно.

🔥Сейчас у компании Zealand Pharma есть свыше 10 препаратов-кандидатов, которые находятся на стадии клинических исследований, еще 3 продукта – на поздней стадии.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 13:17

💊В России появилась методика определения размера платы за проведение экспертизы БТЛП

✔️Минздрав РФ утвердил приказ с методикой определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата (БТЛП), который будут производить в медучреждения для нужд конкретного пациента. Документ утверждает и предельный размер такой платы – 261,8 тысячи рублей.

➡️ В приказе указано, что размер платы предстоит устанавливать федучреждению, которое находится в ведении министерства и обеспечивает выдачу разрешений на проведение клинических исследований БТЛП.

🔥Точный размер теперь будут рассчитывать на основе формулы, куда войдут такие компоненты:

🔵стоимостная оценка работ экспертов по исследованию копий документов и сведений, которые используются при проведении экспертизы;
🔵начисления на заработную плату в виде суммы тарифов страховых взносов;
🔵коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения;
НДС.

🔹Регулятор определил также параметры работ при проведении экспертизы. Например, на семь экспертов на изучение копий документов, на основании которых проводится исследование, будет выделено 48 часов. Подготовка заключения на одного эксперта составит 10 часов. Шесть оставшихся экспертов должны ознакомиться с ним в течение 2 часов.

✔️На данный момент в списке клиник, которые имеют право изготавливать БТЛП для конкретного пациента, значится 30 позиций. Последний раз он расширялся 13 октября – тогда туда вошли НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени В.И. Кулакова и НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 11:19

💡FDA расширило применение Anktiva для пациентов с определенной разновидностью рака мочевого пузыря

🟢Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) американской биотехнологической компании ImmunityBio у взрослых пациентов высокодифференцированным папиллярным раком мочевого пузыря, который не распространился на мышцы и не ответил на лечение БЦЖ. Препарат стал первым одобренным способом терапии для таких пациентов.

➡️ Решение принято на основании данных, которые ранее были предоставлены компанией по поводу использования Anktiva у взрослых пациентов с другой формой рака мочевого пузыря – карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них. В ходе одобрения также рассматривалась информация о научном сходстве между CIS и папиллярным раком высокой степени злокачественности.

✔️ Одобрение препарата для лечения CIS компания получила на основании результатов исследования (NCT03022825), в котором оценивалась эффективность лечения у 77 взрослых пациентов. После приема Anktiva у 62% пациентов был достигнут полный ответ на лечение. Из них у 58% ответ сохранялся в течение как минимум 12 месяцев, а у 40% — в течение как минимум 24 месяцев.

🟢Лечение рака мочевого пузыря высокого риска часто стартует с БЦЖ-терапии, которая активирует иммунную систему внутри мочевого пузыря. Иногда он не поддается лечению или рецидивирует. Препарат Anktiva предоставит иммунной системе еще один способ борьбы. Его будут вводить пациентам раз в неделю вместе с БЦЖ непосредственно в мочевой пузырь через катетер в течение не менее шести недель. Всего лечение может длиться до 37 месяцев.

🟢Сейчас FDA работает над созданием руководства «Неинвазивный рак мочевого пузыря, не поддающийся лечению вакциной БЦЖ: разработка лекарственных препаратов и биологических продуктов для лечения». Туда добавят информацию о возможности применения нового подхода у пациентов с подтвержденным диагнозом.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

15 October 2026 08:44

❗️Сергей Глаголев указал на риски ухода препаратов с рынка при введении моратория на перерегистрацию цен ЖНВЛП

➡️ Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам отклонить в первом чтении законопроект № 1081693-8 «О внесении изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»». Авторы инициативы предложили установить до 1 января 2027 года мораторий на перерегистрацию предельной отпускной цены производителя в сторону увеличения в отношении препаратов из перечня ЖНВЛП.

〰️Первый зампредседателя Комитета по охране здоровья Сергей Курбатов отметил – комитет разделяет мнение авторов законопроекта о необходимости совершенствования лекарственного обеспечения и ценовой доступности препаратов, однако поддержать документ не может.

🔵По словам Курбатова, разумный механизм ценового контроля соответствующей группы препаратов в виде ежегодной индексации уже существует. Принятие моратория может повлечь риски ухода предприятий из безубыточности и следствие исчезновения данных препаратов с рынка, что негативно скажется на качестве лекарственного обеспечения.

✔️ Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев также не согласен с введением моратория. Он считает, что рост цен на ЖНВЛП сегодня ниже уровня инфляции, а предложенный законопроект не учитывает уже действующие механизмы – сейчас можно один раз в год проиндексировать цены на ЖНВЛП на прогнозируемый уровень инфляции.

〰️«Кроме того, у нас существует и механизм индексации цен на лекарственные препараты, которые имеют риски дефицита, с тем, чтобы обеспечить должный запас лекарственных средств на территории страны, который составляет порядка восьми месяцев», — отметил Глаголев.

🔵Принятие моратория в итоге может создать риски ухода с рынка или остановки производства препаратов, у которых текущая отпускная цена не обеспечивает достаточной рентабельности. Глаголев полагает, что «любое изменение, любые риски маржинальности» могут создать риски доступности точечных, таргетных препаратов, необходимых для нишевых пациентов. В итоге законопроект правительством поддержан не был.

➡️ Документ не поддержали в Счетной палате РФ и Комитете Совета Федерации по социальной политике.

🔵Законопроект группа депутатов внесла на рассмотрение Госдумы еще в ноябре 2025 года. Разработчики полагают – мораторий защитит потребителей от дальнейшего удорожания, при этом мера якобы не затронет добросовестных производителей.

🔵В пояснительной записке указано, что фиксация предельной цены на ЖНВЛП обеспечит предсказуемость издержек. При этом будет дисциплинировано ценообразование на оптовом и розничном звеньях, а конкуренция производителей перейдет из плоскости наценок в плоскость эффективности, качества и стабильности поставок.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 16:41

🤝 Biocon и Roche урегулировали патентный спор о биоаналоге «Перьеты»

➡️ Индийская фармкомпания Biocon заключила глобальное патентное и лицензионное соглашение с Genentech, дочерней структурой Roche, в отношении биоаналога противоопухолевого препарата «Перьета» (пертузумаб). Договорённость позволяет урегулировать все незавершённые патентные споры между компаниями, включая разбирательства в США, Канаде и других юрисдикциях.

Соглашение определяет сроки возможного выхода биоаналога Pebrilzo на ключевые фармацевтические рынки:

🟢 В Европейском союзе и Великобритании — I квартал 2027 года.
🟢 В США — III квартал 2028 года.
🟢 В других странах — в течение 2026–2028 годов, в отдельных случаях раньше.

➡️ Фактический вывод препарата на рынки будет зависеть от получения необходимых регуляторных разрешений. Остальные условия соглашения, включая возможные финансовые договорённости, стороны не раскрывают.

〰️ Pebrilzo представляет собой биоаналог пертузумаба — моноклонального антитела, применяемого для лечения HER2-положительного рака молочной железы. В сентябре 2026 года препарат получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств.

📍 В России вокруг патентной защиты пертузумаба также продолжаются судебные разбирательства, однако с участием другого производителя — BIOCAD.

➡️ В мае 2025 года российская компания зарегистрировала биоаналог оригинального препарата «Перьета» под торговым наименованием «Пертувиа». Держателем регистрационного удостоверения выступает дочерняя структура BIOCAD — «ПК-137».

🔸 В феврале 2026 года Роспатент отказал BIOCAD в удовлетворении возражения против выдачи патента Genentech № 2426554, защищающего фармацевтическую композицию с пертузумабом. Российский производитель оспорил решение ведомства в Суде по интеллектуальным правам.

🔸 Параллельно Genentech обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием пресечь предполагаемое нарушение исключительных прав при производстве и реализации российского биоаналога.

〰️ В августе 2026 года производство по иску Genentech было приостановлено. При этом спор BIOCAD с Роспатентом о действительности патента продолжился. Подтверждённого окончательного решения по существу этого разбирательства пока нет.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 13:52

💬 Продолжением обсуждения станет закрытая сессия «Будущее стоматологии с Олегом Янушевичем», в рамках которой участники рассмотрят два перспективных направления развития отраслевого регулирования.

1️⃣ — возможность внедрения практики лицензирования врача в стоматологии. Сегодня лицензирование медицинской деятельности привязано прежде всего к медицинской организации или индивидуальному предпринимателю. Участники обсудят перспективы, возможности и барьеры перехода к модели, предусматривающей лицензирование непосредственно специалиста.

2️⃣ направление — проект по внедрению стоматологического страхования. В рамках дискуссии представители медицинского и страхового сообществ рассмотрят перспективы развития такого механизма и его возможную роль в организации стоматологической помощи.

➡️ Какие изменения необходимы для формирования прозрачного и устойчивого рынка стоматологических услуг? Может ли лицензирование врачей стать новым инструментом регулирования отрасли? Какую роль в развитии стоматологической помощи способна сыграть страховая модель?

Эти и другие вопросы станут предметом обсуждения с участием Олега Янушевича на VI Конгрессе «Право на здоровье».

📌Регистрация на конгресс доступна по ссылке, а с полным расписанием можно ознакомиться на сайте.

➡️ По всем вопросам:
Ольга Макаркина
🗯 olga.makarkina@right-to-health.com
📞 +7 (916) 820 44 83
Ольга Гончарова
🗯 olga.goncharova@right-to-health.com
📞 +7 (985) 177 49 48

#конгресс

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 12:47

💉 Вакцину от колоректального рака «Онкорна» планируют включить в программу ОМС в 2027 году

➡️ Российскую персонализированную мРНК-вакцину «Онкорна» для лечения колоректального рака планируют включить в программу обязательного медицинского страхования в 2027 году. Об этом сообщила заместитель председателя Федерального фонда ОМС Ольга Царева на совещании Комитета Совета Федерации по социальной политике.

🔵 По её словам, в следующем году фонд намерен расширить перечень персонализированных методов лечения онкологических заболеваний, финансируемых за счёт ОМС. Помимо «Онкорны», в него могут войти и другие разработки ФМБА. Лечение предполагается проводить в федеральных медицинских организациях за счёт средств обязательного медицинского страхования.

🔷 В апреле 2026 года ФМБА получило разрешение на клиническое применение «Онкорны». Препарат представляет собой персонализированную неоантигенную мРНК-вакцину, которая создаётся с учётом молекулярных особенностей опухоли конкретного пациента и предназначена для активации противоопухолевого иммунного ответа.

〰️ Вакцина предназначена для взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком после двух и более линий системной противоопухолевой терапии.** Также предусмотрено её применение при опухолях с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) в комбинации с ингибиторами контрольных точек.

🔷При этом персонализированные методы лечения онкологических заболеваний уже включены в систему ОМС. В апреле 2026 года правительство утвердило финансирование CAR-T-терапии, лечения метастатического колоректального рака персонализированными пептидными вакцинами, а также терапии мРНК-вакцинами для ряда других локализаций опухолей.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 10:18

⚖️ Кассация отменила взыскание 150 млн рублей с Jodas по спору о поставках препарата для лечения ВИЧ

🔹 Арбитражный суд Московского округа 13 октября отменил решения двух нижестоящих инстанций о взыскании 150 млн рублей с ООО «Джодас Экспоим» в пользу российского «Фармконцепта». Дело направлено на новое рассмотрение.

➡️ Спор возник вокруг поставок комбинированного препарата лопинавир + ритонавир, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции. В январе 2025 года компании заключили соглашение, по которому Jodas намеревалась приобрести у «Фармконцепта» 37,8 млн таблеток для последующей поставки в рамках государственного аукциона Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава России.

〰️ Для производства и реализации препарата «Фармконцепту» требовалось получить права на использование интеллектуальной собственности АО «Фармасинтез». Согласованное лицензионное вознаграждение составляло 150 млн рублей.

❣️ По условиям соглашения Jodas должна была заключить договор поставки до 10 февраля 2025 года. Если договор не заключался по её инициативе, стороны предусматривали компенсацию заранее оценённых убытков в размере 150 млн рублей.

❣️ Договор поставки между компаниями заключён не был. При этом «Фармконцепт» заключил лицензионное соглашение с «Фармасинтезом» и перечислил правообладателю 50 млн рублей. Оставшиеся 100 млн рублей составляли задолженность по лицензионному договору.

➡️ В ноябре 2025 года «Фармконцепт» обратился в суд с требованием взыскать с Jodas 150 млн рублей. В мае 2026 года Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск, а в августе Десятый арбитражный апелляционный суд оставил решение в силе.

❣️ Jodas оспаривала взыскание, указывая, в частности, на отсутствие доказательств фактических убытков в заявленном размере и отсутствие государственной регистрации предоставления прав по лицензионному договору в Роспатенте. Однако обе инстанции сочли требования «Фармконцепта» обоснованными.

❣️ При этом обязательства по государственной закупке были исполнены. Как следует из постановления апелляционного суда, представители Jodas сообщили, что компания выполнила обязательства по аукциону в полном объёме, закупив лекарство у другого поставщика.

➡️ Теперь кассационная инстанция полностью отменила решение первой инстанции и постановление апелляции, направив дело на новое рассмотрение.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

14 October 2026 08:04

⚖️ Суд отказал Teva в принудительной лицензии на апиксабан

▶️ Арбитражный суд Москвы 12 октября отказал израильской фармкомпании Teva в предоставлении принудительной лицензии на использование патента Bristol Myers Squibb (BMS), защищающего апиксабан — действующее вещество оригинального антикоагулянта «Эликвис».

❣️Teva обратилась в суд ещё в июле 2025 года, добиваясь права производить и продавать препараты на основе апиксабана до окончания срока патентной защиты. Компания предлагала ежегодно перечислять патентообладателю 3% дохода от реализации препарата за вычетом НДС, возвратов и скидок.

➡️ Спор касается патента BMS № 2345993, срок действия которого истекает 3 февраля 2027 года. Государственная регистрация воспроизведённого препарата сама по себе не предоставляет производителю права использовать изобретение, защищённое действующим патентом.

〰️Параллельно Teva пытается оспорить сам патент BMS. В июне 2026 года Роспатент отклонил возражения компании, сохранив правовую охрану изобретения. После этого производитель обратился в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать решение ведомства недействительным.

❣️Спор вокруг апиксабана также перешёл в антимонопольную плоскость. В сентябре Федеральная антимонопольная служба возбудила дела в отношении Teva и «Гротекса» по признакам недобросовестной конкуренции при выводе на рынок дженериков «Апиксанта» и «Апиклис».

🔴 Основанием стали обращения «Пфайзер Инновации» и представителя патентообладателя. Заявители утверждают, что производители начали вводить воспроизведённые препараты в гражданский оборот до истечения срока действия патента BMS.

〰️ Апиксабан входит в перечень ЖНВЛП и занимает значительное место в государственных закупках. По данным Headway Company, в 2025 году объём тендерных закупок препаратов с этим МНН достиг 8,44 млрд рублей, увеличившись на 25% за год.

Отказ в принудительной лицензии не завершает разбирательства вокруг апиксабана. Teva продолжает оспаривать патент BMS, а ФАС отдельно рассматривает обстоятельства вывода дженериков на российский рынок.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 16:30

⚖️ Вифитех и EGIS заключили мировое соглашение по спору о товарном знаке

➡️ Суд по интеллектуальным правам утвердил мировое соглашение между российской фармкомпанией «Вифитех» и венгерской EGIS Pharmaceuticals по спору о товарном знаке Sinuforte («Синуфорте»). Разбирательство касалось досрочного прекращения правовой охраны бренда из-за предполагаемого неиспользования.

〰️ «Вифитех» обратился в суд в июле 2026 года. Компания намеревалась выпускать и продавать лекарственные препараты под обозначением Sinuforte, однако исключительные права на товарный знак принадлежали EGIS.

〰️ Российский производитель утверждал, что правообладатель не использовал товарный знак в течение трёх лет. В подтверждение приводились сведения аптечных сайтов об отсутствии препарата в продаже. Истец также ссылался на наличие лицензии на производство лекарств и поданную в Роспатент заявку.

❣️ До обращения в суд «Вифитех» предлагал EGIS отказаться от прав на обозначение либо заключить договор об отчуждении исключительного права. Не получив ответа, компания инициировала судебное разбирательство.

🔴В ходе процесса стороны достигли договорённости, после чего суд утвердил мировое соглашение. Условия урегулирования пока не раскрыты, поэтому неизвестно, получил ли российский производитель право использовать спорный бренд.

EGIS приобрела права на «Синуфорте» у Hartington Business в 2018 году. Сделка включала права на продажу препарата в России и странах СНГ, а также на запатентованный способ производства фармацевтической субстанции и готового лекарственного препарата.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 13:37

👀 Johnson & Johnson потеряла более половины выручки от «Стелары» из-за биоаналогов

➡️ Мировые продажи оригинального препарата «Стелара» (устекинумаб) компании Johnson & Johnson в III квартале 2026 года сократились на 54%, до $716 млн, на фоне усиливающейся конкуренции с биоаналогами. Об этом свидетельствует квартальная отчётность компании, опубликованная 13 октября.

▶️ Несмотря на снижение выручки от «Стелары», фармацевтическое подразделение Johnson & Johnson увеличило продажи на 7,7%, до $16,76 млрд. Одним из основных драйверов роста стал другой иммунобиологический препарат компании — «Тремфия» (гуселькумаб), продажи которого выросли на 68%, до $2,4 млрд. Таким образом компания компенсирует сокращение выручки от устекинумаба за счёт расширения продаж других препаратов.

⚪️ В России конкуренция между оригинальным устекинумабом и отечественным биоаналогом развивается по иному ценовому сценарию. В феврале 2025 года Минздрав России зарегистрировал препарат «Стилейкин» компании «Генериум» — первый российский биоаналог «Стелары».

⚪️ В апреле 2025 года ФАС сообщила, что согласовала предельные отпускные цены на «Стилейкин» на 25% ниже стоимости сопоставимых упаковок оригинального препарата.

▶️ Однако фактическая ситуация в государственных закупках отличается от соотношения зарегистрированных цен. Согласно аналитике компании «Курсор», опубликованной 6 октября, за девять месяцев 2026 года средневзвешенная закупочная цена упаковки российского «Стилейкина» составила 95,9 тыс. рублей, тогда как оригинальной «Стелары» — 83,4 тыс. рублей.

При этом закупочные цены на оба препарата снизились относительно аналогичного периода 2025 года:

❣️ «Стелара» — на 30%;
❣️ «Стилейкин» — на 15%.

В целом средневзвешенная закупочная цена устекинумаба сократилась на 28%, до 85 тыс. рублей за упаковку.

По данным «Курсора», за девять месяцев 2026 года государственные закупки ингибиторов интерлейкина-23 в России достигли 3,35 млрд рублей, увеличившись на 6% в денежном выражении и на 42% в натуральном — до 35,1 тыс. упаковок.

Основную долю закупок занимает устекинумаб — 64,6% в денежном выражении и 72,7% в упаковках. На гуселькумаб приходится 26,7% и 22,2% соответственно, на рисанкизумаб — 8,7% и 5,1%.

🔴 Российский рынок устекинумаба также демонстрирует усиление ценовой конкуренции. По данным «Курсора», за девять месяцев 2026 года средневзвешенная закупочная цена препарата снизилась на 28%. При этом оригинальная «Стелара» подешевела на 30%, а отечественный биоаналог «Стилейкин» — на 15%.

〰️ Конкуренция с биоаналогами оказывает давление не только на продажи оригинальных препаратов, но и на их стоимость. На российском рынке это особенно заметно по динамике государственных закупок: оригинатор снижает цены, сохраняя возможность конкурировать с появившимися аналогами.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

Право на здоровье

13 October 2026 12:08

⚡ Россия расширила перечень медизделий, освобождённых от регистрации по правилам ЕАЭС

➡️ Президент России подписал Федеральный закон № 338-ФЗ от 12 октября 2026 года о ратификации протокола, расширяющего перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Изменения внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Согласно протоколу от 9 февраля 2026 года, от регистрации по правилам ЕАЭС дополнительно освобождаются три категории медицинских изделий:

🤩 Изделия для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Их ввоз допускается на основании разрешения уполномоченного органа, выданного в соответствии с законодательством государства ЕАЭС.

🤩 Изделия, произведённые исключительно для экспорта. Исключение распространяется на продукцию, изготовленную на территории государства ЕАЭС для вывоза за пределы Союза и не предназначенную для реализации на его территории.

🤩 Медицинские наборы, комплекты, укладки и аптечки, объединяющие медицинские изделия и лекарственные препараты в общей упаковке. Для освобождения от регистрации предусмотрены условия, касающиеся сохранения потребительских упаковок, регистрации компонентов, комплектации и обращения исключительно на территории соответствующего государства.

▶️ Кроме того, уточняется исключение для медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования. Такие изделия не подлежат регистрации по правилам ЕАЭС независимо от места их изготовления, если соответствуют установленным требованиям.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK