2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
ЕАЭС и не только: международные союзы для регулирования рынка лекарственных средств
Личный блог очень удобен тем, что я могу здесь написать не только о теме, но и когда, почему и зачем я ее выбрала. Эту тему я вынашивала давно. Мне хотелось собрать в одном месте (прежде всего - в своей голове) все эти странные аббревиатуры, чтобы разобраться, кто это и с чем их едят. Мы используем эти названия каждый день: заказываем CRS стандарты, читаем ICH гайдлайны, используем EP методики и прочее, но что это за организации\союзы\регуляторы - не всегда до конца понятно. И, если честно, не всегда для этого есть время, силы и желание сесть и разобраться. Поэтому я сделала это за вас, приходите и послушайте :)
Как всегда, расскажу коротко и очень понятно. Думаю, что для общей профессиональной эрудиции крайне важно разобраться в этом вопросе.
📅 16 октября 2023
11:00-11:45 (Мск)
Программа вебинара:
Обсуждение ЕАЭС, ЕС, ICH, PIC/S, WHO и многих других союзов и организаций, которые разрабатывают правила и стандарты
Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Регистрация по ссылке.
Люди, которые говорят, что им нравится проводить время наедине с собой, видимо, никогда не пробовали в течение недели каждый день детально отсматривать свои же лекции по регистрации ЛС.
не баян, а классика, потому что готовимся к курсу по регистрации ЛС, третий поток.
Это приятно, что информация о бесплатных мероприятиях Учебного Центра GxP появляется в еженедельных обзорах ФГБУ НЦЭСМП!
Читать полностью…
Сегодня вечером у меня супервебинар с рекрутером из фармкомпании. Вебинар делаем в рамках проекта «Лапа в фарме».
Очень будет интересно посмотреть на процесс найма сотрудников фармацевтических компаний изнутри.
❓Сколько смотрят рекрутеры на резюме? 5, 10 секунд? На что смотрят и по каким параметрам откидывает сразу?
❓Как правильно отвечать на звонок рекрутера, который хочет с тобой пообщаться?
❓Как проходить собеседование, чтобы и самой все узнать и тебя узнали с лучшей стороны?
❓Как торговаться о зарплате и договариваться о преференциях?
Чтобы Лапа смогла задать все эти вопросы, был и организован вебинар.
😎 Спикер - это суперопытный коллега, которая нанимала и в российские компании, и в международные.
Про страх явить миру то, что ты делаешь. Продолжаем рубрику меняниктонеспрашивал.
Вот мне уже почти 29 лет, вот я уже почти 10 лет работаю на взрослой работе в фарме с настоящими деньгами. Есть всевозможные дипломы разных цветов. Но каждый раз, когда дело доходит до того, чтобы рассказать о себе или о своей лекции, я начинаю давать заднюю - да кому это интереееееесно, быть знаменитым некрасиииииво, кто я такааааая.
Но работа директором по развитию (или как называют меня коллеги, почему-то - директор по маркетингу) сдвигают эти тектонические плиты стеснения.
Рассказывать о работе - это такая же часть работы! И речь не только про Интернет, а вообще - банально на совещании с начальством вам нужно уметь рассказывать, что вы делали. Иначе - ничего не сделали. Мне самой эта концепция не очень нравится, но что поделать. Законы физики мне тоже далеко не все нравятся, особенно сила притяжения лица к земле ближе к 30 годам.
Если Учебный Центр GxP не расскажет подробно про курс - никто на него не придёт. И мы отправим нашу работу в стол. Своим рассказом о нашем продукте я не отнимаю чье-то время, а наоборот - сокращаю ему время поиска информации в интернете. Еще и картинки со схемами нарисую, если будет нужно.
Когда мы идём в салон/магазин, нам гораздо приятнее, когда нам все подробно объясняют? В 2к23 даже лишний раз задумываешься, пойдешь ли ты делать маникюр туда, куда надо звонить (!) для записи.
Это элементарные вещи, но трудноисполнимые, если начинаешь говорить о себе, а не про деятельность компании или о проекте. Начинает жечь где-то внутри, ладошки потеют. Очень легко, если про других. Другие-то лучше, потому что другие.
Но для всех таких же стеснительных, как я, есть совет - вы и есть свой продукт. Вот такой постмодерн. Мы встроили тебе продукт в продукт, чтобы ты смотрел продукт, пока смотришь продукт.
А уж кто как собой хвастается - вопрос вкуса. Сто процентов я дофига кому не нравлюсь, но по своему опыту могу сказать - это особо и не являют перед вами. А если кто-то и скажет вам, что вы не очень - вы не умрете. Проверяла буквально на днях: мне сказали, что кто-то сказал (да, такая схема), что я такой себе лектор. И ничего, не рассыпалась. Местами даже согласна. А еще подумайте, почему вы о себе не рассказывайте: в некотором смысле протест в отношении рассказа о себе - это и есть подавленное желание рассказать о себе миру (но только чтобы другие сами заметили).
👉Короче, если вы стеснялись, то вам вам повод - расскажите о себе под постом. Можно и не про работу. Вдруг вы всегда стеснялись сказать, что любите петь и фотографировать.
and therefore never send to know for whom the bell tolls; it tolls for thee
СПАСИБО БОЛЬШОЕ ЗА ВАШИ ОТКЛИКИ В ЛС О ПОСТАХ НЕ ПРО ФАРМУ! ЭТО ОЧЕНЬ ПРИЯТНО!
хотите лучше ориентироваться в изменениях НПА в своей сфере - заведите об этом рубрику на канале. прекрасно держит в тонусе, побуждает внимательно вчитываться в написанное.
#заметки_редактора
на видео представлены замечательные ведущие - Анна Тихонова и Иван Моисеев. нарядная парадная версия
Читать полностью…
⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР!
Регистрационное досье на ЛС: сквозь века
📅 12 сентября 2023
11:00-12:00 (Мск)
Программа вебинара:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС
💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP
Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем gxpcenter">YouTube-канале!
Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)
Сегодня я порекомендую вам видеоролик о структуре, полномочиях и функциях Евразийской экономической комисси (ЕЭК) и об Евразийском экономическом союзе от партнера, руководителя антимонопольной практики «Пепеляев Групп» - Елены Соколовской.
Изучаем не только, как ЛС регистрирются по правилам этого Союза, но и как вообще внутри него всё устроено.
И снова про аптеки. Вовсю готовлюсь к лекции «Регистрационное досье на ЛС: сквозь века» (приходите, кстати, 12 сентября!).
Много думаю о том, каким было фармацевтическое производство еще 100 лет. Вспомнила про Особняк Э. Э. Брёмме, возле которрго гуляла в Питере в 2021 году - исторический особняк в Санкт-Петербурге. Во время блокады Ленинграда в особняке работала «витаминная аптека»: из-за недостатка витаминов, в частности, из-за эпидемии цинги, возникла необходимость эти витамины синтезировать. В этом доме работал пункт выдачи витаминнов - Витаминная аптека, при фабрике НИИ витаминов, располагавшейся здесь же, во дворе.
«Каждый раз, вспоминая то время, я не верю сам себе. Как мы выжили? Как мы работали? Наверное, потому и выжили, что ни на минуту не прекращали работать и каждый день спрашивали себя: «Что я сегодня сделал для победы?» - А. Беззубов, начальник химико-технологического отдела НИИ витаминов
:(
📍Санкт-Петербург, 12-я линия ВО, дом 41 корпус 1 литера Ж
Уважаемые любители чтения!
Мы пригласить вас присоединиться к нашему книжному клубу, где будем обсуждать книгу "Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых не жить" под редакцией Владислава Дорофеева.
Для того, чтобы вас заинтересовать, немного о структуре книги:
Часть I: «Лекарства, без которых нам не жить», здесь вы найдете очерки о 19 легендарных препаратах, производимых в России.
Часть II: «100 лет российской фармацевтики», о достижениях и этапах развития отечественной фарминдустрии за последнее столетие.
Часть II: «Лекарственная повестка», высказывания создателей, участников и экспертов отечественной фармацевтической индустрии о прошлом, настоящем и будущем отрасли.
Дата нашего клуба - 3 октября, в 20:00. Встреча будет проходить здесь!
Присоединяйтесь к нам, чтобы обсудить и поделиться впечатлениями о книге.
Будем рады видеть вас в нашем клубе и услышать ваше мнение! Книга доступна для покупки на маркетплейсах и в книжных магазинах.
До встречи в нашем книжном клубе 3 октября, в 20:00!
Регистрационное досье на ЛС: сквозь века.
Второй сентябрь подряд возвращаюсь из отпуска с мыслями «чего-то хочу, а чего - не знаю, вот бы сделать что-то такое да эдакое». В прошлый раз в результате моего «чего-то хочу» появилась лекция «Что должен знать и уметь менеджер по регистрации». Было волнительно ее заявить: вдруг еще все подумают, что именно я решаю, что и кто должен уметь. На деле - мне хотелось собрать в одном месте то, что я уже читала, слышала, делала и придти к каким-то умозаключениям, исходя не только из своего опыта, но и из опыта других отделов регистрации. Это не я такая, а жизнь такая.
И вот опять скоро осень, каждый год одно и то же. Я вернулась из отпуска с уже понятным мне настроением - я опять чего-то хочу, что - непонятно, надо искать. Хорошая новость заключается в том, что я всё же, оказывается, чего-то хочу. Дальше - поиск.
Когда нужно придумать тему для лекции, я много хожу пешком и на ходу вкидываю друзьям свои идеи. Для вдохновения в ход идут все подручные средства - книги (обязательно автобиографии), журналы, картины, песни. Где-то среди них всегда есть вдохновение, хотя казалось бы - я же ищу тему для лекции по регистрации, а не по истории. А что если попробовать...
В этот раз далеко ходить не пришлось. Даже не успела драматично заламать руки - тема уже была записана в моем ежедневнике и ждала меня уже полгода на самом видном месте, просто я боялась к ней подступиться. Место для приветов моему другу, с которым по телефону эту тему мы и придумали 🖐.
«Не следует множить сущности без необходимости», - подумала я. Посему...
👉Регистрационное досье на ЛС: сквозь века.
12 сентября. Онлайн. Вход свободный, но надо регистрироваться.
В регистрации ЛС мы постоянно говорим о будущем и пытаемся его предсказать. Новая норма вступает в силу - давайте обсудим, как это на нас повлияет? А придёт ли от регулятора запрос, если сделать Х, а не Y? Правда, будущее мы пытаемся предсказать с учетом горизонта планирования в 10 минут. И это утомляет. Лично я очень устала.
А что если хотя бы ненадолго оглянуться в прошлое и посмотреть на то, как было раньше? И точно ли раньше было лучше? И как мы вообще пришли к тому, что сейчас имеем?
Короче, приходите! Программа и регистрация - вот тут по ссылке.
В следующей части расскажу, как я к этим лекциям готовлюсь. И как перед этим долго уговариваю себя их прорекламировать. Stay tuned.
Всем привет! Примерно так чувствую себя в первый день после отпуска.
Нужна ваша помощь: что вам хотелось бы послушать интересного про регистрацию ЛС или про профессию специалиста по регистрации? Так сказать, общие вопросы на часовую встречу.
У меня есть идеи, но я не уверена, что это кому-то кроме меня интересно))
ура, мне сегодня 29 лет!
самое большое разочарование года - книга «Норвежский лес» оказалась не про Норвегию и не про лес.
а так - всё окей.
Я буду на этом вебинаре модератором и соведущей (делать так, чтобы вопросы зрителей доходили до адреса и чтобы в целом всем было комфортно). Но еще буду ооочень внимательным слушателем, потому что для меня мир HR - это что-то инопланетное. Здорово, что у нас с Лапой есть возможность приглашать специалистов и задавать им все интересующие вопросы.
Читать полностью…
Вчера выступала на конгрессе "Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС". Моя тема выступления: «Валидация, верификация и трансфер аналитических методик: регуляторные аспекты».
Во-первых, Учебный Центр GxP - один из информационных партнеров мероприятия. От чего меня особенно пробрала гордость - приятно видеть наш логотип на здании конгресс-центра Сеченовского Университета.
Во-вторых, я встретила много знакомых и новых лиц! Было очень приятно с вами повидаться и пообщаться😍
В-третьих, забавно, что весной мы гуляли с подругой по окрестностям, и я поделилась с ней, что хотелось бы тут когда-нибудь прочитать лекцию. Так сказать, маленькая мечта. А уже осенью всё получилось. Бывает же!
... а еще - весной приду читать лекции магистрам Сеченовского Университета.
🅱️🔥🅱️🔥🔥🅰️🔥
"Взгляд изнутри. Что думает о вас рекрутер из фармкомпании?"
🗓 26 сентября 20:00 МСК
Запись будет 😁
💳 2 999 рублей
В стоимость включены посещение вебинара, презентация и доступ к записи на месяц
На вебинаре обсудим:
📌 Ваше резюме глазами рекрутера: почему никто не откликается на ваше резюме?
📌 Попасть на собеседование: миссия выполнима
📌 Общение с HR-специалистом как важный этап поиска работы: почему не стоит его игнорировать и ждать общения с будущим начальством
📌 Топ-5 советов для прохождения собеседования
📌 Неудобные разговоры о деньгах
📌 Почему HR задает мне такие "странные" вопросы?
📌 Где и как рекрутеры ищут будущих сотрудников
📌 Ответы на ваши животрепещущие вопросы
Ведущие вебинара: Анна Лапа и Анна Тихонова
Спикер вебинара:
Юлия Николаенко - рекрутер в фармацевтической компании
⭐️ 9+ лет в фарме
⭐️ Имеет опыт поиска сотрудников для российских и международных фармацевтических компаний
⭐️ Проводит по 6 собеседований каждый день
⭐️ Закрывает по 8 позиций в месяц
⭐️ Обученный асессор, 60+ проведенных ассессментов (центры оценки)
👉 Зарегистрироваться на вебинар
Канал "Лапа в фарме":
/channel/lapainpharma
Вопросы, подробности, обсуждения в чате канала:
/channel/+SRohsOKF22YzMjE6
Тех. поддержка:
/channel/help_webinars_lapa
Реклама Лапа Анна Михайловна ИНН 602504159696
✋🏼 Публикуем запись вебинара Регистрационное досье на ЛС: сквозь века, который прошел 12 сентября
🥳 На этом вебинаре присутствовало более 200 (!) человек онлайн. Спасибо за ваше доверие!
Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP
Обсудили темы:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС
Обязательно проверьте подписку на наш gxpcenter">Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋
22 сентября буду выступать на конгрессе "Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС". Кроме того, Учебный Центр GxP - один из информационных партнеров мероприятия.
Моя тема выступления: «Валидация, верификация и трансфер аналитических методик: регуляторные аспекты». И расскажу я про всё просто о сложном за 10 минут! 💪
📌Конференция пройдет в Конгресс-центре Сеченовского Университета, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 (м. Фрунзенская)
Если вдруг тоже там будете, то буду рада пообщаться! 🤗
❗️Коллеги, обратите внимание!
Принят документ с рекомендациями по порядку формирования и изменения электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата
Документ содержит рекомендации по порядку формирования и изменения (дополнения) электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата. Этот порядок позволяет обеспечить бесперебойное движение модуля 1 от референтного государства к государству признания и его своевременную актуализацию в процессе такого движения.
Это способствует лучшему пониманию фармацевтическими производителями процедуры подачи документов досье, сокращает вероятность отказа в приеме модуля 1 электронной системой.
Дата вступления в силу: 06 октября 2023 г.
Изучить документ можно по ссылке.
💥 Уже известны даты проведения ежегодного “Форума специалистов по валидации” в 2023 г. — 5-8 декабря.
Этот форум собрал массу восторженных отзывов в прошлом году — 6-9 декабря 2022 г. Посмотреть видео о том, как это было и погрузиться в атмосферу можно по ссылке.
В прошлом году форум включал в себя весь спектр полезных активностей: теорию, практику и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. Все это с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. В этом году будет не менее интересно. Мы уже вовсю готовим для вас программу и активности!
❤️ Основная ценность прошедшего форума — его эксперты. Наши спикеры — профессионалы своего дела, которые обладают полным комплексом как теоретических, так и практических знаний, которыми с радостью поделились на форуме. Если вы хотите принять участие в качестве спикера, то обязательно напишите нам info@gxpcenter.ruЖдем вас на Форуме специалистов по валидации 5-8 декабря 2023 года! Такое событие единственное в своём роде ☝🏼
А еще напоминаю, что уже завтра состоится вебинар Регистрационное досье на ЛС: сквозь века. Всех приглашаем!
Читать полностью…
Сегодня читала лекцию об Уполномоченных лицах производителя ЛС в магистратуре РУДН "Создание и разработка лекарственных препаратов" в рамках дисциплины "Принципы контроля качества лекарственных средств". Мне очень понравилось, у нас завязалась интересная дисскуссия. Получила большое удовольствие от общения со студентами. Приду обязательно еще раз!
(уполномоченное лицо - шутка про то, как же это лицо упало и кто же его намочил)
От себя добавлю (хотя пост о книжном клубе я и писала), что меня эта книга вчера так затянула, что я за вечер прочитала ее почти полностью. Особенно понравилась часть про этапы развития фармпрома за последние 100 лет: тот раздел, где перечисляются НПА об обращении ЛС с 1918 года до наших дней (эту часть Мария Борзова писала).
Короче, рекомендую. И передаю привет Тане, которая мне эту книгу подарила пару лет назад на др.
Об отпуске. В отпуске я была в Калуге. Там есть одно замечательное здание - Дом Осипа Сорокина с аптекой конца XVIII века (аптека «на стрелке»). Здание аптеки было построено в 18-ом веке, но точно не известна дата открытия аптеки.
За годы существования аптеки менялись ее владельцы, но сама аптека продолжала свое существование и развитие до и после революции. Например, из того, что можно прочитать в этих ваших интернетах, в 1915 году, Михаилом Василенко в аптеке было открыто что-то вроде GLP-лаборатории – «для исследований по поручению практикующих врачей крови, мокрот, мочи и других выделений человеческого тела».
Аптека до сих пор работает, сейчас в ней есть мини-музей. Фоточки, конечно же, прикреплены к посту.
📍Калуга, ул. Театральная, д.34.
Кстати, знаете ли вы, где еще можно найти такие старинные аптеки?
У меня началась профдеформация: я постоянно наблюдаю за тем, как бизнес оказывает услуги. Вечером зашла в ЗЯ, на кассе до меня докопался странный мужик, я даже не придала этому значению. А вот охранник и администрация магазина решили передо мной извиниться за неудобства и подарили масску для лица.
Я даже не придала этому значение, а потом как придала)). Сделать такой подарок - ерунда по стоимости выручки магазина за день. Но если своевременно не предпринять такие шаги, то клиент (не я, а кто-либо другой в принципе, я-то терпила) не вернётся из-за плохого опыта. А чтобы попытаться вернуть его, нужно будет потратить очень много денег (реклама и прочее, и прочее).
Стало интересно у вас спросить: было ли такое, что вы где-то проходили обучение/слушали лекции, а потом «что-то пошло не так» и вы не вернулись? Речь не сколько про качество обучения, сколько про сервис (неудобная оплата, никто не перезвонил вовремя, не дали сертификат, грубо общались и тд).
Поделитесь, пожалуйста, таким опытом. Это не обязательно про фарму (можно даже и про обучение таро рассказать, что уж там).
Да-да, я в каждой своей соцсети задам этот вопрос. А что вы мне сделаете?:)
Что общего у медика и айтишника? Больше, чем вам кажется на первый взгляд.
Развитие карьеры в сфере ИТ в медицинской отрасли может предложить вам ряд захватывающих и перспективных возможностей: медицинская информатика, разработка медицинских приложений и ПО, анализ данных, кибербезопасность и многое другое. Для этого нужно лишь освоить Data Science.
📎8 августа в 19:00 мск пройдет бесплатный онлайн-практикум от МФТИ и Skillfactory Из медицины в Data Science. Из Data Science в медицину
Узнайте:
— зачем нужны врачи, биологи и фармацевты со знанием Data Science
— какие технологии повышают качество диагностики опасных болезней
— как совершить апгрейд карьеры и сколько можно потом зарабатывать
Если вы давно хотели сменить направление деятельности и не знали, с чего начать, то этот вебинар точно для вас. Не пропустите!
👉 Записывайтесь на практикум по ссылке: https://go.skillfactory.ru/6aSUgQ
Реклама ООО «Скилфэктори LjN8KMn9G