2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Аптечно-отпускной контент, теперь из Казани.
В Казани одним из самых запоминающихся мест Старая проломная аптека на улице Баумана, сохранившая атмосферу прошлых веков. В аптеке открыта музейная экспозиция, посвященная ее истории: старинные фотографии, документы и аптечные предметы из семейной коллекции Бренингов - Иоганн Бренинг, открыл 16 февраля 1867 года в Казани «шестую вольную аптеку».
Почему-то мне всегда становится грустно в таких местах. Будто утрачено что-то важное. Простите, я словила гиперфиксацию на романе "Доктор Живаго" и много думаю о России начала XX века.
Кстати, если вам интересно послушать, что нужно сделать и кем нужно быть, чтобы в XIX веке открыть свою аптеку, то советую послушать выпуск подкаста "Время и деньги" Аптеки. Как войти в элитный бизнес и не убить покупателя. Лично для меня стало большим откровением, что для открытия аптеки нужно было получить разрешение у конкурентов в округе!
А здесь можно посмотреть мои заметки из музеев-аптек других городов: Нижний Новгород, Калуга.
что-то мне понравилось в последнее время рилсы делать :)
буду благодарна, если подпишитесь и поддержите лайками 😘
ник iwannahityou в разных соцсетях со мной уже много лет - это моя фамилия Тихонова, но наоборот. заигрывание с поговоркой «в тихом омуте…».
а в рилсе отрывок из подкаста «Тон оф войс». Посмотреть можно по ссылке.
а здесь ссылка на рилс - https://www.instagram.com/reel/DEDnGNLMRjV/?igsh=bDg1MGpwbG4wY2xw
Решили собрать отдельный дайджест материалов про специалиста по регистрации. Как правило, они отвечают за документы в регистрационном досье препарата и коммуницируют с регуляторными органами (и примерно со всеми отделами в компании). Важно быть внимательным и уметь работать с большими объемами документации. А ниже прикрепляем ссылки, где можно подробнее познакомиться с профессией:
— pharmfm-specialist-po-registracii">Интервью специалиста по регистрации Анны (еще во времена, когда проект был только в ВК!);
— Выпуск нашего подкаста с Анной;
— Один день из жизни специалиста по регистрации;
— Один день начинающего специалиста по регистрации;
— Что делать, чтобы стать специалистом по регистрации.
Смотрите, изучайте, вдохновляйтесь 💫
Переводы иностранным контрагентам без ограничений 💱
В условиях современных санкций и ограничений компании сталкиваются с проблемами при международных переводах: блокировки, задержки и сложности даже с привычными валютами.
3PL-оператор NC Logistic предлагает проверенное решение: легальные и быстрые переводы для расчетов с иностранными партнерами – платежи в долларах США, евро, фунтах стерлингов, китайских юанях.
🌍 География переводов охватывает США, Европу, Китай, Индию, Южную Корею и другие страны. Для каждого платежа предоставляется полный пакет документов с соблюдением всех юридических требований.
NC Logistic также может выступить в качестве вашего представителя за рубежом, взять на себя транспортную логистику, разместить товар на таможенном складе и складе постоянного хранения.
Подписывайтесь на канал «Поставки фармы и не только», чтобы всегда быть в курсе актуальных решений для бизнеса.
Работайте с зарубежными партнерами уверенно и без ограничений.
Контакт для связи: @Denis_Zhilin_1
Обсуждали с коллегой, что почему-то не прижилась практика GRP (good regulatory practice). Я ее понимаю больше, как практику для регуляторов, а не для заявителей.
Захотелось узнать, вы в своей практике встречали, чтобы кто-то активно работал с документом GRP или хотя бы упоминал эту аббревиатуру?
Пишите в комментариях, даже если впервые слышите)) это (хором) НОРМАЛЬНО!
26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.
Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием.
👉На предстоящем конгрессе обсудят меры поддержки отечественных производителей, регистрацию лекарств, регуляторные вопросы и современные тенденции в исследованиях. Рассмотрят инновационные подходы к моделированию и контроль качества биотехнологических препаратов.
👉Запланированы круглые столы и мастер-классы, посвященные системе менеджмента качества и исследованию лекарственного растительного сырья, а также выступления молодых ученых.
👉Докладчиками станут ведущие специалисты фармацевтической отрасли, а слушателями — сотрудники фармацевтических предприятий и научных организаций.
Я тоже буду выступать и модерировать одну из секций 😉
26 и 27 февраля 2025 г., Москва
📌 Ссылка на программу и регистрацию - https://rrls-congress.ru/
🚀 Вебинар с экспертом: Стратегия цифровизации GxP
Не пропустите встречу с Константином Кошечкиным — доктором фармацевтических наук и специалистом по цифровой трансформации. Узнайте ключевые стратегии и подходы к внедрению цифровых технологий в GxP,
Что обсудим?
✔️ Планирование и этапы цифровой трансформации GxP
✔️Как eQMS помогает избежать ошибок и повысить прозрачность процессов
✔️Технологии, которые ускорят переход на новый уровень качества
✔️ Какие есть минусы в цифровизации GxP
✔️ Открытый диалог с экспертами: ответы на все Ваши вопросы
Сейчас самое время погрузиться в мир цифровых решений для фармацевтической системы качества, чтобы эффективно спланировать 2025 год.
📅 12 ноября, в 11:00 по Мск
👉 Присоединяйтесь, чтобы узнать больше! Ссылка на регистрацию: https://goo.su/j1Nnga
Сегодня ровно 3 года, как не стало моей мамы. Все эти 3 года начало ноября даётся мне тяжело - меня будто придавливает тяжелой огромной плитой на самое дно. И всё вокруг серое и безымянное. Думаю, дело еще и в самом ноябре - такой себе месяц, самый тёмный в году, но и самый честный.
3 года я пытаюсь ответить на вопрос, лечит ли время. Скорее да, чем нет. Я бы сравнила это с выжженным участком леса, вокруг которого начинают расти деревья, цветы, трава. Но лишь вокруг. Эта рана до конца никогда так и не затянется. Боль стихает, точнее - её интенсивность. День сменяет ночь. Но «что-то здесь навсегда изменилось».
Если вы проживаете утрату, то я вас крепко обнимаю. Не могу сказать, что я вас понимаю - мы все очень одиноки в своем горе, и никто никогда не поймет до конца, насколько вам больно. Даже нормально позлиться на этих людей, которые якобы понимают.
3 года назад мне помогали справиться истории других людей об их опыте утраты. И помогала книга «Поговорим об утрате. Тебе больно, и это нормально» Меган Девайн.
И, конечно же, помогали и продолжают помогать близкие и друзья. Спасибо.
От себя и своего опыта добавлю: не слушайте советы о том, как вам правильно это горе нужно проживать и сколько времени на него стоит отвести. Меня и через 3 года не до конца отпустило, и мне не стыдно.
Я очень скучаю, мама.
Угадайте, кто расскажет про «Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?»
Правильно! Тихонова А.Э. эксперт по регистрации
Sciencefiles
Приходите :)
Вы когда-нибудь задумывались, как современные тренды влияют на рынок лекарств? Или как измеряется эффективность маркетинга в аптечной сфере? Для кого-то это может быть нудный процесс, но на самом деле, понимание механизмов фармацевтического маркетинга — это ключ к успешной работе в этой сфере.
Подкаст MEDIA MIX — это отличный ресурс для всех, кто интересуется маркетингом и медиа, особенно в таких специфических областях, как фармацевтика. В новом выпуске ведущая Анна Ветринская вновь собирает вокруг себя экспертов, чтобы обсудить важные аспекты продвижения фармацевтических продуктов..
Обсуждаются:
➡️Особенности современных инструментов продвижения фармацевтических продуктов.
➡️Методы измерения эффективности маркетинга в аптечной сфере.
➡️Тренды, влияющие на российский рынок лекарств.
Специалисты, такие как Андрей Бурков из «Р-Фарм» и Денис Вязников из RX CODE (и не только), делятся своими взглядами на изменения в отрасли.
Если вас интересуют последние тенденции и инсайты из мира фармацевтического маркетинга, этот подкаст будет полезен для вас.
Слушайте его на VK Видео, YouTube и RUTUBE.
Я часто в своих лекциях размышляю на тему того, что приравнивать качество ЛС к НД и фармакопеи - не совсем правильный подход, потому что качество может сохраняться и при температурных выходах, и при опечатках на макетах, например. Конечно, не я первая до этого додумалась - вот хорошая статья об этом.
Когда я писала об этом магистерскую диссертацию, то нужно было предложить в выводах наиболее удачную формулировку нормы вместо текущей в ФЗ-61, которая, на мой взгляд, бы исправила ситуацию. И на мой взгляд меня же из 2022 года формулировка, которая представлена в ЕАЭС, казалась мне более удачной:
"качество лекарственного средства" - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям актов органов Союза;
Вчера получила вот такой милый подарок. Буду потом детям и внукам показывать, что была специалистом по регистрации в ЕАЭС. Но они, конечно, предпочли бы, чтобы я была квадробером.
Кстати, из личных занудных триггеров - я не могу спокойно реагировать, когда говорят ЕврАзЭс вместо ЕАЭС.
Евразийское экономическое сообщество(ЕврАзЭС) существовало в 2001—2014 годах и является предшествующей ЕАЭС организацией экономической интеграции, упразднённой в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Аббревиатура ЕАЭС, обозначающая существующий с 2015 года союз, принята во всех официальных международных документах.
а вот и пригодился мой красный диплом НИУ ВШЭ по направлению фармправа…
Читать полностью…
друзья, это был классный год! спасибо вам!
сначала я хотела погрустить, глядя на итоги 2024, что я так и не достигала цели в 3000 подписчиков. но посмотрела на открытку с итогами 2023 и поняла, что дела у канала стали намнооооого лучше, а я по привычке захотела себя быстро обесценить. так что я собой горжусь! публично заявляю!
а еще я всегда очень радуюсь вашей активности и комментариям. читаю и отвечаю на каждый. мне всегда очень радостно, когда люди хотят пообщаться 😂
увидимся в 2025 году, впереди много интересного!
п.с. 301 публикация за год - это мощно. вот это я щитпостер…
оказывается, что я много полезных материалов сделала для коллег.
и очень удобно, что теперь они все в одном посте!
Просто посмотрим на свежую фотосессию хозяйки канала. Поводов никаких для этого не нужно.
Благодарю за потенциальный лайк 💋
Мне было очень приятно выступать на конференции по случаю юбилея компании Sciencefiles! 🎉
Рада быть частью команды профессионалов.
Спасибо всем за поддержку и вдохновение! Впереди только новые достижения! 🚀
А если вам нужна помощь в регистрации ЛС, то вы знаете, куда обратиться 😉
В продолжение поста 😎
ссылка на перевод GRP - можно почитать на русском языке. потом ОБСУДИМ!
https://pharmadvisor.ru/document/tr3958/
Смягчение переходного периода в ЕАЭС.
Ранее ФГБУ НЦЭСМП рассказывались о смягчении переходного периода, который обсуждался на рабочей группе в ЕЭК.
Обсуждение пошли дальше, и теперь ЕЭК разместил на публичное обсуждение проект поправок в Решение 78.
Что в проекте?
1. Механизм смягчения переходного периода для приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных ЛП в соответствие с новыми требованиями, если процесс начат, но не завершён до 31.12.2025 (то есть, если вы уже подали досье, отвечаете на запросы, но РУ еще не получили). В текущей версии срок 31.12.2025 - это срок, когда РУ уже должно быть получено.
2. Продление действия РУ таких (из пункта 1) ЛП на срок процедуры, но не более чем на 3 года в РГ и дополнительно на 2 года в ГП.
3. Реализация таких (из пункта 1) ЛП в странах ЕАЭС будет разрешена до истечения их срока годности.
Дата окончания публичного обсуждения – 16.11.2024.
Ссылка на проект документа
Напомню, что срок переходного периода закреплен в Соглашении о единых принципах. Хоть переходный период и смягчается, но его всё равно никто не отменял. И есть все основания полагать (мягко говоря), что даты не сдвинутся.
Уполномоченное лицо и легитимность его власти. Назовём это так.
Намедни моя давно укоренившаяся мысль о том, что институт аттестации уполномоченных лиц в ЕАЭС - сомнительный механизм, развернулась в совершенно неожиданную обратную сторону. Делюсь мыслью и с вами.
Для того, чтобы принимать решение о (не)выпуске серии в ГО, нужно обладать властью. В этом управленческом решении недостаточно быть просто хорошим спецалистом, но нужно еще и обладать сильными лидерскими качествами, ведь в случае выявлении брака необходимо убедить некоторое количество людей в том, что лучше нам сейчас потерять прибыль, чем обрести проблемы. Но даже навыка убеждения как будто недостаточно...
Если бы институт аттестации/авторизации уполномоченных лиц существовал без факта наличия приказа от МЗ РФ, то как будто бы (есть у меня такое ощущение), доказывать внутри предприятия, что ты имеешь право принимать такие решения и ты не пустое место, становится сложнее. Даже если тебя и назначил гендир. Как назначили, так и...
И получается, что при наличии процедуры аттестации, выпуска приказа и внесения УЛ в реестр, мы всем остальным участникам конфклита интересов по поводу брака говорим, что, ребята, это даже не я придумал, вот смотрите, есть приказ, давайте соблюдать закон. Приказ легитимизирует в глазах остальных участников конфликта мою власть для принятия такого решения. Если уж совсем утрировать, то «Ибо не есть власть, если не от МЗ РФ Бога». 🇷🇺🇷🇺
Под таким углом аттестация выглядит даже не замороченной и дорогой процедурой для будущего УЛ, а ценным подарком 😂
***
Мысль, конечно, неоформленая. Не уверена, что всегда теперь так буду считать. Но представим, что это всего лишь этюд в рамках моего написания полноценного произведения исследования института уполномоченных лиц 😂.
***
Пастернак говорил, что "стихи - этюды к будущему замыслу, который в итоге даст вселенную. Поэтому нужно для каждого этюда брать всю палитру..."
Пусть вас не очень коробит, что мы с Борисом Леонидовичем в одном предложении, но я к своим постам с рамышлениями тоже отношусь как к этюдам, из которых складываются лекции. И, кто знает, может сложится и нечто большее (диссертация, например). Но пока - беру всю палитру и наслаждаюсь тем, что могу делиться мыслями как есть, без самоцензуры.
📅 12 дней остаётся до Клиентской конференции от Sciencefiles. На конференции выступит эксперт по регистрации компании Sciencefiles Тихонова Анна Эдуардовна. Она озвучит доклад на тему «Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?».
В докладе будут рассмотрены следующие вопросы:
✅ Изменения в Правилах регистрации и экспертизы ЛС: изменения, вступившие в силу в 2024 году и ожидаемые изменения
✅ Изменения в ФЗ 61: как это отражается на ходе регистрации ЛС и проведении КИ.
🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке.
послушала на днях подкаст с бывшим президентом Молодовы
даже он говорит ЕврАзЭс
что уж нам…
📍 Уважаемые коллеги!
19 ноября с 12:00 до 17:00 (МСК) приглашаем вас на Клиентскую онлайн-конференцию «Sciencefiles - 15 лет!», приуроченную к 15-летнему юбилею компании.
На конференции выступят 14 ведущих экспертов компании Sciencefiles, в том числе директор и руководители ключевых отделов. Клиентская онлайн-конференция – это новый формат, включающий в себя 5 часов проверенных практикой экспертных рекомендаций по 11 направлениям наших услуг.
В программе конференции:
✅ 15 лет заботы о клиентах: от знаний к успеху
✅ Дистанционный менеджмент доклинических исследований
✅ Адаптивный дизайн в клинических исследованиях
✅ Как говорить с дата менеджером на одном языке?
✅ Биостатистика: многообразие и единство. Несколько полезных примеров
✅ Разработка отчёта по КИ: уроки, извлечённые из реальных кейсов
✅ Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?
И другие доклады.
🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке.
Меня очень раздражает моя зависимость от телеграм, а точнее - от информационных полезных каналов в нём. Мне казалось, что если я подпишусь на как множество каналов по фарме сразу, то буду в курсе ВСЕГО!
Но недавно я провела тотальную чистку и почти от всех отписалась. Наверное, некоторые коллеги-блогеры на меня могут обижаться, но я просто не вывожу такое количество информации.
Подписка на новостные паблики только создает иллюзию контроля. Я пришла к мысли, что если произойдет действительно что-то важное, то я об этом узнаю не из пабликов.
Лучше пойти потрогать траву. Или вот фоточки посмотреть :)
🤖💊 Быть ИИ не быть? Узнаем ответ на этот и многие другие вопросы 23 октября в 14:00 по МСК на 10-й бесплатной конференции в сфере фармацевтического маркетинга — Digital Pharma
Центральный вопрос мероприятия — как “подружить” инновационные решения на основе ИИ с традиционными инструментами, проверенными временем.
На виртуальной сцене выступят более 10 лидеров отрасли, включая представителей Яндекс.Реклама, Dr. Reddy's, DSM Group и другие. Мы вместе разберём, как искусственный интеллект меняет подходы в продвижении препаратов, и узнаем, все-таки быть ИИ не быть?
В программе вас ждет:
— Короткие, яркие выступления экспертов - без воды, только самое важное и интересное!
— Q&A сессии со спикерами, где вы сможете получить персонализированные рекомендации под вашу ситуацию.
🚩 Зарегистрируйтесь, чтобы не пропустить мероприятие и точно получить доступ к презентациям спикеров после конференции: https://clck.ru/3DbE3m
До встречи 23 октября, в 14:00 по мск)
2VfnxvK4TsE
Реклама ООО "ФЦ Знание" ИНН: 5406791049
Вчера у меня был день рождения! Сегодня у меня легкое похмелье, хотя я и не пила алкоголь 😂
Мне очень приятны слова каждого из вас. Я постаралась пропустить их через свое сердце и задержать их там как можно дольше. И искреннее поверила в каждое ваше пожелание, и мне приятно знать, что вы хотите, чтобы всё исполнилось!
Особо мне приятно, что вы отмечаете моё чувство юмора. Знаете, я его в себе тоже очень люблю — оно мне помогает находить свет в не самые простые времена. Да что уж там, популярность в этих наших интернетах оно мне тоже помогает обрести! Рада, что наши вкусы сходятся 😂
С удивлением узнала, что умею вдохновлять. Никогда не думала об этом и такую цель не преследовала, оно само! Но рада, если это так — по ту сторону экрана за написанием постов или во время чтения вебинаров, когда сидишь один на один с компом, не особо знаешь, чем отзывается твое слово. Недаром классики говорят, что нам это не дано предугадать.
Жаль, что день рождения лишь раз в году. Пойду опохмеляться книгой и прогулкой.
И вам — еще раз спасибо ♥️
🎉 С Днем учителя! 🎉
Сегодня мы отмечаем один из самых значимых праздников, который напоминает нам о тех, кто формирует наше будущее, вдохновляет и направляет. Для меня этот день тоже важен, ведь я также являюсь преподавателем.
Жизнь, как истинный шутник, всегда возвращает меня в мир преподавания, и обычно это происходит так случайно, что кажется, будто скрытая камера готова начать съемку. Всё началось с того, что лет 10 моя одногруппница сказала: "Ты так хорошо умеешь объяснять сложные вещи!" – и я вдруг осознала, что, возможно, моя судьба связана с репетиторством по химии и преподаванием в целом. И вот, пожалуйста, так и катапультировалась в эту увлекательную сферу: с тех пор были годы репетиторства, выступления в качестве лектора, работа в учебном центре, создание образовательных курсов и преподавание в университете.
Обращаясь к своим учителям, я особенно тепло вспоминаю Лозенко Ирину Владимировну, учительницу по химии. Она смогла разглядеть во мне способности к химии даже тогда, когда я сама их не видела. Благодаря ей я полюбила этот предмет и поняла, что химия станет моей профессией.
Также хочу выразить благодарность Духаниной Людмине Николаевне, учителю русского языка и литературы в колледже. Она однажды сказала мне фразу, которая стала для меня путеводной звездой: "Тихонова, ты всегда сможешь работать журналистом, не пропадешь". Только сейчас я осознала, насколько эти слова меня поддержали на протяжении всех этих лет. Все это время я даже не замечала, как верила в то, что умею неплохо писать и могу быть интересной тысячам читателей. ❤️
Сейчас, как преподаватель, я тоже стараюсь передавать своим студентам не только знания, но и веру в себя. Я хочу, чтобы они понимали: всё в порядке и у каждого из них есть потенциал достичь своих целей и мечтаний.
Дорогие учителя, спасибо вам за вашу преданность делу, терпение и мудрость! Вы меняете жизни, и ваш вклад невозможно переоценить. С праздником! ❤️📚
P.S. фотографии с разницей в 10 лет)
Напишите в комментариях, если вы тоже преподаватель!)
💪О спорте, дисциплине и здоровье
Со спортом год назад я не дружила совсем. Более того, мне было страшно даже начать им заниматься. Не последнюю роль в таком отторжении сыграла школьная физра, которую я с ужасом вспоминаю до сих пор. Кроме того, на дополнительные спортивные секции я тоже не ходила - вместо этого у меня были вокал и фортепиано. Видимо, я предпочитала сосредоточиться на искусстве, а не на физической активности.
На горизонте стали маячить мои 30 лет. Я поняла, что я не молодею, и даже хуже - я разваливаюсь как СССР в декабре 91-го, и у меня ни на что нет сил. Подъем на вулкан Горелый на Камчатке в 2022 году был для меня настоящим "walk of shame" - а ведь туда даже дети легко поднимались.
Опущу неудачные попытки ходить в зал и самой, и на пробные с рандомным тренером (я считаю, что некоторые тренеры только навредить могут, чего стоят советы попробовать кето-диету). К счастью, в сентябре прошлого года я наконец нашла того-самого-тренера! И даже заставила его подписаться на этот канал 😂.
Но только в сказках случается так, что ты один раз попробовал, понял, что это твое и с тех пор всё идет свои чередом: с бешеной мотивацией и эйфорией. Нет. Нет. Нет. Это сейчас я занимаюсь 3 раза в неделю и уже не могу без тренировок, но начинала я с одного раза в неделю под чутким руководством Егора, который подбирал нагрузку не только под мое физическое состояние, но и под психологическое тоже!
😉Каждый ли раз я с удовольствием еду на тренировку? Конечно, нет, мне порой даже с дивана встать не хочется. Я вообще очень ленивый человек. Но я точно знаю, что если я сделаю это, то мне станет гораздо лучше. Даже если я выложусь не на 100%, а на 40%, это все равно >0.
Если плохое настроение, то лучшим решением будет пойти в зал. В это время все мои мысли останавливаются, а в голове приятная пустота. Даже если не получается сразу сесть на шпагат или выжать штангу в 100 кг, это не так важно - главное, что я пришла и двигаюсь.
Есть ли у меня цель? Честно говоря, ничего, кроме хорошего самочувствия мне глобально и не нужно. Когда ничего не ожидаешь, то отражение в зеркале - это приятный бонус. Мне просто нравится, что дисциплина и спорт в комплексе влияют на меня. Например, теперь чувствую себя уверенной настолько, что могу сказать твердое и уверенное "нет" продавцам-консультантам! Это я только в интернете была смелой, а теперь...
➡️➡️➡️➡️
💪А еще тренер меня "машиной" зовет. Я ради этого и приезжаю хожу, признаться честно. Если не стану спортивной машиной, то уж точно миниатюрным спорткаром буду!
А какие у вас отношения со спортом?