2180
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Следственный комитет РФ предъявил обвинение троим фигурантам дела о массовом заражении ботулизмом
Гендиректору компании «Локалкитчен» Антону Лозину, руководителю отдела качества «Локалкитчен» Елене Машковой и фактическому руководителю компании-производителя фасоли «Савон-К» Владимиру Шину инкриминируется производство и сбыт продукции, оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ч. 2 ст. 238 УК РФ), сообщает «Интерфакс».
100% понимания, 0% осуждения
🥰- как раз сейчас валяюсь с книжкой после чая
🤬- почему кто-то другой валяется с книжкой, а не я???
И снова про регистрацию ЛС. Регистрация по инициативе регулятора.
Есть интересный Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», то бишь изменение в Решение 78.
Проект этого решения вводит новый механизм регистрации. Согласно проекту, УО государства – члена ЕАЭС может инициировать регистрацию ЛП в своей стране, если:
- ЛП не зарегистрирован в данном государстве;
- ЛП зарегистрирован в референтном государстве – члене ЕАЭС;
- УО установлена дефектура этого ЛП;
- получено письменное согласие держателя РУ
Подобный механизм существует в ЕС - «регистрации по инициативе регулятора» (Директива ЕС 2001/83/ЕЕС, статья 126 а).
Зачем нужен этот механизм?
Как вы знаете, в ЕАЭС действует заявительный принцип регистрации. Это позволяет ДРУ самостоятельно определять страны, где будет использоваться его ЛП. Держатель, в свою очередь, может регистрировать свой ЛП не во всех странах ЕАЭС по разным причинам, но чаще всего эти причины экономические. Это приводит к тому, что на фармацевтических рынках с малой емкостью ассортимент ЛП недостаточен: государству эти ЛП необходимы для здоровья населения, а ДРУ невыгодно заходить на такой рынок. И как правило вопрос дефицита такого рода ЛП решается ввозом незарегистрированных ЛС (что вообще проблематично).
Чтобы восполнить этот дефицит и придуман механизм регистрации по инициативе регулятора.
Проект решения - по ссылке. Сайт ЕЭК может работать с перебоями, поэтому если ссылка не открывается - попробуйте через некоторое время еще раз.
Лично мне очень интересно, как будет работать этот механизм in real life и как часто регуляторы будут к нему прибегать. Наблюдаем.
https://www.youtube.com/watch?v=GWDFpUrPiRE&ab_channel=%D0%A4%D0%B0%D0%B9%D0%B1
Смотрели? Как вам? Ваши мнения?)
Вечеринка в честь 7000 подпсичиков
У главного абьюзера витамина D в телеграм (это я) случился юбилей и крупное достижение – 7 000 подписчиков. В честь этого я организовываю подборку-вечеринку.
Кто на неё приглашен?
Авторские блоги
Анча Баранова – Профессор, которая регулярно отслеживает важные новости здравоохранения и балует интересными фактами.
Роль на вечеринке: эрудировать окружающих, провести зачёт по ведению sci-ориентированного блога
Поясни за мед – авторский блог врача-коммуниста направленный на равенство.
Роль на вечеринке: следить, чтобы угощения распределились поровну.
Канал Евдокии Любимовой – эксперт по открытию медицинских клиник. Рассказывает все методики создания и развития собственного медицинского бизнеса
Роль на вечеринке: обогатить докторов и владельцев клиник
Флеболог Астафьева – канал врача, который не только знает всё про вены, но и может их удалить.
Роль на вечеринке: беречь ноги гостей, провести деварикозофикацию
Юлия Сидорова – канал детского эндокринолога и автора книг.
Роль на вечеринке: следить за потреблением пищи, не давать разъедаться гостям и их детям
Рентгенологический блог Ксении Андреевны – интересные кейсы и врачебные ошибки в КТ и МРТ, а также жизнь и боль рентгенолога здесь
Роль на вечеринке: сделает X-Ray коктейли
ФарСмацевтика – информация о производстве, контроле качества и регистрации лекарств.
Роль на вечеринке: убаюкивать гостей рассказами про производство, контроль качества и регистрацию лекарств.
Брендмейкер врачей — канал Владимира Нечепорука, который учит врачей вести блог и красиво отдыхать
Роль на вечеринке: красиво отдыхать и научить остальных
Ночная охота — канал врача Марии Ким о буднях в реанимации и оперблоке.
Роль на вечеринке: откачивать утомленных, описывать в телеграме вакханалию.
Орфанное радио — канал о редких генетических заболеваниях, проблемах лекарственного обеспечения пациентов.
Роль на вечеринке: благотворительная
Редакции
ФармАналитика – канал №1 по фарммаркетингу и фарманалитике с наиболее актуальными рейтингами и цифрами фармрынка. Ведётся регулярно и максимально оперативно.
Роль на вечеринке: собирать инсайдерскую информацию и делиться секретами индустрии
Медицинская Россия – неравнодушные к социальным событиям врачи-журналисты.
Роль на вечеринке: ждать, когда придут соседи, чтобы написать “пациенты напали на отдыхающих мед- и фармработников”
Мурашко по коже — качественная работа редакции с видео- и текстовыми новостями.
Роль на вечеринке: обсудим вместе побочные эффекты, нежелательные явления и профболезни, о которых пишет редакция
Ординатура.орг — проект о качестве образования в медицине, поступлении в ординатуру и защите прав абитуриентов с базой отзывов на ординатуру
Роль на вечеринке: ностальгировать по ординаторским временам
МедФарм – Медвестник и Фармвестник, большие издания в телеграм-флаконе!
Роль: написать об этой вечеринке и зафиксировать её "в граните".
AnanikovLab — тг-канал Научной Школы акад. В.П. Ананикова. Обозревают новости своей отрасли.
Роль на вечеринке: нам нужны новые молекулы в этот прекрасный вечер!
Подписывайтесь на Икону Фармы!
Что я узнала о себе нового за почти 1,5 месяца без работы. (очень волнительный пост)
Как вы помните, некоторое время назад я уволилась с должности директора по развитию и отправилась в творческий отпуск. Это время я хотела посвятить тому, чтобы привести свои мысли в порядок, отдохнуть и переосмыслить себя, как специалиста. Хотела бы поделиться с вами, дорогие читатели, что интересного о себе и жизни я узнала:
1. Самым большим заблуждением было то, что я не буду вообще работать 😂. Это вскрыло удивительный факт: я очень долгое время обесценивала небольшие задачи по типу «ответить и о чем-то договориться», «написать пост», «прочитать регуляторные новости». Помню, как примерно год назад обедала с другом во время своего отпуска и поделилась, что на сегодня у меня планов никаких нет, разве что будет только звонок по поводу конференции. На что товарищ удивился: «и ты говоришь, что планов нет?!». И сколько же ежедневного труда мы обесцениваем?
Таким образом, за это время отпуска было 3 вебинара, одно выступление на конференции и десятки часов переписок и встреч по вопросам регистрации ЛС. А еще были курсовые и ВКР у студентов. Из чего вытекает пункт 2.
2. Самым большим страхом было то, что я думала, что теперь вообще ничего не будет. Что это конец и это прыжок с обрыва без парашюта. Признаюсь честно (но строго между нами!), что я даже думала, что мне будут сочувствовать и местами осуждать, но всё оказалось ровно наоборот - я встретила такое количество поддержки со стороны коллег и друзей, что этого заряда электричества надолго хватит. Спасибо вам ❤️
3. Самой большой сложностью было перестроиться на новые рельсы. Помню, что при регистрации на мероприятие я впала в ступор от того, кем мне представиться? Экс-кто-то там? Независимый эксперт? (а сколько стран признали мою независимость?). ЭКСПЕРТ?!? Потребовалось немало времени, чтобы отыскать опору внутри себя, а не в должности. Мои знания и мой опыт всё еще со мной.
4. Самым приятным событием было получить предложение присоединиться к проектной работе. Если вам казалось, что моя история - это волшебная история про успешную работу на себя, то как бы не так. Я вообще не очень понимаю, как можно решиться открыть свой бизнес 😂. Это точно не про меня, я все же предпочитаю работать в команде, я никогда не мечтала работать на себя. А что за проекты и что за команда - об этом в следующих сериях...
Впереди меня ждёт много интересного. И страшно будет примерно всегда. Но я уверена, что признавать свои страхи, говорить о них публично и не бояться быть уязвимым - это признак большой смелости. Если вам тоже страшно сейчас, то не бойтесь - я тоже боюсь! ❤️
⚡Вакансия специалиста по регистрации, где указана сразу зарплата - это редкий случай. Поэтому не поделиться невозможно.
Международная фармацевтическая компания открывает вакансию старший специалист по регистрации (RA Senior Specialist).
💰от 170 000 ₽ до вычета налогов
Обязанности:
- Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств (ЛП) и пищевых добавок в национальных нормативных органах ЕАЭС/РУ в соответствии с бизнес-планом компании и нормативными требованиями ЕАЭС/РУ;
- Участие в процессе создания стратегии регистрации и ведения МП в ЕАЭС/РУ;
- Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации УО, продлении и изменении с обеспечением соответствующего прохождения всех этапов экспертизы.
Требования:
- Английский - от уровня Upper-Intermediate;
- Опыт работы в компании по производству дженериков будет преимуществом;
- Успешный опыт модернизации, регистрации и обслуживания ЕАЭС;
- Знание нормативных документов CMC;
- Работа с лицензионными продуктами/проектам;
- Высшее фармацевтическое образование.
👉Откликнуться на вакансию - по ссылке на hh.ru.
Кстати, если вы на hh.ru и на схожих ресурсах видите, что вакансия размещена не от лица фармкомпании, а видите в названии Alta Personnel, Ancor, и так далее, то не стоит их игнорировать: это фармкомпании обращаются в агентство для поиска сотрудника. Кроме того, общение с агенством может помочь не только по конкретной вакансии, но и по будущим вакансиям тоже, так как ваше резюме остается в базе.
А почему мы на канале говорим только про регистрацию ЛС? Не порядок! Нужно и про медицинские изделия поговорить.
Не могу не порекомендовать сходить на бесплатный вебинар 18 июня «Актуальные вопросы обращения медизделий» от экспертов «Пепеляев Групп» и «Медрелис»
Что в программе?
- Регулирование новых технологий: протезирование, чипирование, трансплантация и общий обзор по рынку в части инновационной / импортозамещающей политики государства.
- От а до я. Основные вопросы текущего регулирования обращения медицинских изделий: переход к единому рынку обращения МИ в рамках ЕАЭС; рынок в условиях дефицита; типичные нарушения и ответственность.
- Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора: виды замечаний, механика их устранения, необходимость внеплановой инспекции производства в этом процессе.
- Своевременное информирование Росздравнадзора об изменениях в изделии и документации к нему. План действий, виды процедур внесения изменений, нюансы инспекции производства.
🗓18 июня 2024 г., 11:00-12:00
Участие бесплатно, но необходима предварительная регистрация.
❤️ P.S. Но если вы всё же больше по части регистрации ЛС, то вот вам записи наших великолепнейших эфиров совместно с «Пепеляев Групп» (не шучу, мои самые любимые лекции ever).
Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП
Регистрационное досье лекарственного средства: юридические и регуляторные аспекты (эксклюзивно для вас по ссылке)
Итак, пришло время собрать в один пост все темы КР/ВКР, где я была консультантом на факультете права НИУ ВШЭ.
1. Правовые аспекты соблюдения правил GDP (на примере АО НПК «Катрен»)
2. Правовой статус уполномоченного лица производителя лекарственных средств в Российской Федерации
3. Качество лекарственного средства как юридическая категория
4. Анализ правового регулирования производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Как консультант, я стремилась предоставить студентам всю необходимую поддержку, как академическую, так и психологическую. Мне было приятно внести свой вклад в их работы.
В частности, я уделяла особое внимание следующим аспектам:
* Структурирование работы: Я помогала студентам разработать четкую и логичную структуру для их курсовых и выпускных квалификационных работ. Мы вместе определяли разделы, главы и параграфы, а также устанавливали логические связи между ними.
* Поиск литературы: Я направляла студентов к источникам информации. Поскольку в нашей сфере литература не всегда легкодоступна, я помогала им находить и получать доступ к необходимым материалам
Я понимала, что написание КР или ВКР может быть непростым процессом, требующим значительных усилий и самоотдачи. Поэтому я всегда была доступна для студентов, отвечала на их вопросы, давала советы и оказывала моральную поддержку. Надеюсь, помогло!
... просто я обещала себе почаще отмечать свои достижения и не обесценивать труд)
🔍 Сессия XIII Международного фармацевтического форума PharmPRO, посвященная стабильному качеству лекарственных препаратов на каждом этапе производства, охватила разнообразные вопросы.
Так, эксперты фармацевтических компаний поделились с участниками опытом: цифровизации процессов валидации, поиска альтернативных поставщиков сырья и материалов, а также затронули вопросы качества лекарственных препаратов на этапе доклинической разработки, регистрационных аспектов в рамках GMP-инспекций и влияния физико-химических свойств картона на качество полиграфической продукции.
Подробнее читайте в нашем материале.
Вдохновляюсь маркетингом, который меня окружает в реальной жизни.
Сладкий. Супер!!! Надо и про свою деятельность так же рассказывать.
Вебинар будет супер!!! Приходите.
4 июня. 10:00 по Мск. Бесплатно.
Обращение лекарственных средств: изменения в ФЗ-61.
Приходите. Ссылка на программу и регистрацию.
Последнее воскресенье мая - день химика. Поздравляю всех причастных с праздником. Май вообще у нас богат на профессиональные праздники 🎉
Насколько я знаю, МГУшники празднуют этот праздник немного в другой день, но я в РХТУ училась и запомнила, что праздник в последнее воскресенье мая.
Не то чтобы я собиралась отмечать, просто интересно.
Небольшое интервью для PhramPRO-2024 о впечатлениях о прошедшей конференции (и про оптимизацию времени).
💅💅💅
Для тех, кто ничего не понимает в качестве - можете оценить укладку :)
уже третий год я выступаю в роли консультанта по написанию ВКР и КР для студентов НИУ ВШЭ (магистерская программа «Фармправо и здравоохранение», которую я сама ранее окончила).
помогаю студентам писать работы по GMP/GDP (и надо бы подсобрать все темы работ в один пост, честно говоря).
на третий год задумалась, что помощь моя заключается даже не столько в поиске литературы и в формулировке плана работы, а сколько в психологической поддержке в этом нелегком деле под названием «с какой стороны подступиться к написанию текста».
всем успехов и терпения в этом нелегком труде!
Английский в фарме
Специалистам в фармацевтической отрасли нужно знать английский язык — он открывает доступ к зарубежной литературе, позволяет участвовать в инспекциях производственных площадок, международных встречах и конференциях.
Алексеева Мария, ведущий редактор фармацевтического направления в Бюро переводов Медконсалт, сооснователь и лектор Школы Медконсалт поделилась 9 советами, которые помогут выучить английский.
1. Читайте специализированную литературу
Начните с чтения англоязычных статей, связанных с вашей областью — это поможет не только улучшить язык, но и оставаться в курсе последних событий. Читайте обзоры на сайте EMA, изучайте зарубежные фармакопеи, сравнивайте их монографии с ГФ или Фармакопеей Союза.
2. Старайтесь больше разговаривать на английском
По возможности общайтесь с коллегами и партнерами на английском языке. Так вы быстрее привыкните к профессиональной лексике и улучшите разговорные навыки.
3. Используйте специализированные словари и приложения
Пользуйтесь словарями, такими как «Мультитран» или словари на сайте Ассоциации медицинских переводчиков, — они помогут освоить специфические термины.
4. Участвуйте в международных конференциях
Посещайте международные отраслевые конференции, выставки, форумы https://worldexpo.pro/sector/farmacevtika . Это отличная возможность не только научиться воспринимать английскую речь, но и наладить профессиональные контакты. Подготовьтесь заранее, изучив основные термины и выражения.
5. Смотрите англоязычные видео
В YouTube есть много интересных материалов, посвященных медицине и фармацевтике. Просмотр видео на английском поможет улучшить восприятие речи на слух и познакомиться с произношением специфических терминов.
6. Пишите на английском
Если по работе вам приходится писать письма, статьи, заметки, отчеты, делайте это на английском. Так вы улучшите письменные навыки и закрепите новую лексику. А еще можно завести профессиональный блог.
7. Занимайтесь с преподавателем
Если чувствуете, что нужна дополнительная помощь, подумайте о занятиях с репетитором, специализирующимся на медицинском или фармацевтическом английском. Это поможет быстрее достичь желаемого уровня.
8. Запишитесь на онлайн-курсы и вебинары
Посещайте англоязычные образовательные мероприятия, посвященные фармацевтике или медицине.
9. Занимайтесь регулярно
Постоянство — ключ к успеху. Постарайтесь уделять изучению английского хотя бы 15–30 минут в день: читайте статьи, смотрите видео или делайте упражнения.
Надеемся, что эти советы помогут вам быстрее выучить английский язык и начать использовать его в профессиональной деятельности. Желаем успехов!
И снова про регистрацию ЛС.
Sciencefiles проведет вебинар "Регдосье-2024: актуальные вызовы".
Что обсудят?
- Особенности подготовки регистрационного досье на лекарственные препараты для местного применения
- Нерациональная комбинация ЛС: как избежать ошибок
- Моноклональные антитела: особенности планирования и разработки документации клинических исследований
- Написание ОХЛП в рамках приведения в соответствие к требованиям ЕАЭС: подходы и трудности.
🗓20 июня 15:00 по Мск.
Участие бесплатное, но необходима регистрация. Лично я обязательно приду послушать 😊
Всем жаркий и солнечный привет с фестиваля «Дикая мята» ☀️🎶
Отличных выходных :)
Тусуюсь на пятничной вечеринке в прекрасной компании 🥂
Читать полностью…
⚡️Рубрика «Проверь себя».
Нашла на просторах этих ваших интернетов пример экзаменационного билета по дисциплине "Клинические исследования и разработка" магистерской программы «Создание и разработка лекарственных препаратов» (кстати, пару раз я приходила туда читать лекции про уполномоченных лиц и про валидацию аналитических методик).
Предлагаю и вам подумать над ответами 🙂
1. Вы участвуете в разработке низкомолекулярного лекарственного вещества (вещества, получаемого путем химического синтеза) и планируете проведение клинического исследования, впервые проводимого на людях (first-in-human clinical study) с однократным введением. Какой минимальной объем доклинических исследований безопасности должен быть выполнен? (За любые лишние исследования будут сниматься баллы, поскольку разработка должна быть экономной. Чтобы был засчитан полный балл, вы должны указать, в каких условиях [in vitro/in vivo/in silico] проводятся исследования, вид(ы) животных, продолжительность исследований).
2. Назовите 4 основных документа, подаваемых в составе досье на клиническое исследование. Объясните значение каждого из них.
Буду рада вашим обсуждениям в комментариях just for fun.
P.S. если я публикую вопрос, то это еще не значит, что я без подготовки легко и просто отвечу 😂. Поэтому меня точно бояться не нужно.
Это я такая довольная, потому что мы с MedConsult Translation задумали к осени сделать совместно что-то очень и очень интересное!
👍- круто, очень ждем
👎- круто, очень ждем
🤡- круто, очень ждем
из обнаруженного во дворе.
как должна выглядеть моя жизнь после увольнения, по мнению внутреннего критика. надеюсь, именно он в это коробке и лежит.
либо другое название натюрморта: расстаемся с мешающими установками и оставляем прежнюю жизнь.
холст, масло. 2024
отдельно для поклонников Тейлор Свифт:
I'm sorry
But the old Taylor can't come to the phone right now
Why? Oh, 'cause she's dead
Выступила сегодня на Фармацевтической Неделе Качества-2024, которую организовал Учебный Центр GxP.
Рассказывала про подачу информации об АФС в составе регистрационного досье. Всегда казалось, что это весьма скучная и сугубо регуляторная тема, однако вопросов было просто масса. Вместо 30 минут моего доклада мы общались больше часа. Мне всегда очень нравятся вопросы «на подумать». Спасибо за интерес!
Сегодня впервые выступала от лица своего блога. Не знаю, почему только спустя 7 лет ведения канала я додумалась до этой опции 😂. Было очень приятно и волнительно.
А красное платье и в цвет логотипа блога ❤️, И В ЦВЕТ КЛОУНОВ, КОТОРЫХ ВЫ МНЕ ТУТ ЛЮБИТЕ СТАВИТЬ 🤡.
Но можете продолжать!
„есть одна награда - смех“
Всем привет!
Можете найти меня на странице 87 апрельского номера журнала «Фармацевтические технологии и упаковка»
И не только меня, разумеется, но еще и массу полезных статей и материалов.
🥰🥰🥰
Расскажу историю. Однажды мне позвонили с утра из конкурирующей компании и заявили, что испортят мне жизнь и натравят на меня юристов. С тех пор в книге контактов появилась «Е**нутая П***а». Оценочное суждение, осуждаем.
Жизнь и правда с тех пор испортилась - регулярно получаю по две-три реакции 🤮 или 💩 под постами, особенно под теми, где есть моя фотография. Может быть, это и есть юристы.
Итак, интерактив.
Ставь 🤮, если тошнит от таких поступков.
Ставь 💩, если ситуация дерьмовая и мне нужно посоветоваться с лечащим адвокатом.
Ставь 🤡, если вы юрист и уже подали на меня в суд.
🎶 taylor swift - look what you made me do
⚡️Лекция по клиническим исследованиям и карьере в фарме!
В четверг 30 мая в 18:10 по Москве в рамках курса «Коммерциализация биотехнологических проектов» Высшей школы экономики пройдет лекция про базовые понятия в клинических исследованиях (какие бывают КИ, как их запланировать и организовать, кто за что отвечает – простым языком для базового понимания процессов), а еще будет дополнительная часть про карьерные траектории в фарме. Лекцию прочитает Динара Хисямова (то есть я, хаха, очень странно представлять саму себя). Я больше 9 лет работаю в клинисследованиях и успела поработать по разные стороны баррикад в фарме, а заодно веду этот канал со своим напарником 🤓 Лекция будет базовая и понятная, даже если вы еще не работаете в фармотрасли.
Участие бесплатное, обязательна регистрация по ссылке. Регистрация закроется в среду в 20:00 по Москве.
Кстати, в чате канала возник стихийный флешмоб - делимся фото воспоминаниями о работе в лаборатории.
Присоединяйтесь - /channel/+Sx9ohF9ZAjZI-LYe
Сегодня случайно оказалась на факультете права НИУ ВШЭ, а там сегодня второй курс магистратуры сдает госы.
Мне было очень приятно, что студенты узнали меня, поздоровались со мной и поблагодарили меня за лекции по регистрации. Признаюсь честно - не ожидала, ведь мы виделись в начале первого курса. Сколько в тех пор было лекций 😂
Рада безумно. Отличное настроение, ведь все было не зря! ♥️
Коллеги, приглашаем вас в чат "Фарм микробиологи"
Чат создан для микробиологов и для специалистов, чья деятельность связана с микробиологическими лабораториями в фармацевтической отрасли. Обсуждаем насущные вопросы отрасли и микробиологии в свободной и дружелюбной среде.
Для вступления переходите по ссылке:
/channel/+eYAEMt620dthNjEy
Также подписывайтесь:
📌 ТГ канал
/channel/pharmmicrobiology
📌 YouTube канал
pharmmicro" rel="nofollow">https://youtube.com/@pharmmicro
картинка для ответа на вопрос «Ань, как твои дела?»
Читать полностью…