2180
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Дубль 2.
Провели сегодня Форум для специалистов по контролю качества лекарственных средств в рамках Аналитики Экспо.
Судя по моему счастливому лицу, мне всё очень понравилось :)
Так долго вместе прожили, что вновь
десятое апреля пришлось на понедельник
(с) почти И.Бродский «Шесть лет спустя»
Сегодня каналу ФарСмацевтивка (и я настаиваю, что в названии есть «С») исполняется ШЕСТЬ ЛЕТ!
По традиции напишу о своих правилах жизни.
Я плохой продажник и плохой маркетолог. Я упускаю множество шансов и выгод из-за того, что не умею расхваливать себя. «Show, don't tell» - моя лучшая маркетинговая стратегия.
Я смирилась с тем, что у блога нет концепции и контент-плана. Нет ничего скучнее, чем четкий план действий. И без того хватает правил и сложностй в повседневной жизни. Будем считать, что это гранж.
На скучной и рутинной работе кажется, что где-то там в лучшем месте есть свобода творчества и самовыражения. И именно наличие этой свободы отделяет тебя от счастливой жизни. Обретая эту свободу, ты замечаешь, что творческих идей меньше, чем тебе казалось. Да и сказать миру нечего.
Я не читаю книги про управление командой, проектами и тд. Во-первых, чаще всего они дурно написаны. Во-вторых, всё познается на практике.
Конкуренты - это прекрасно. Они держат в тонусе. Благодаря им ты больше узнаешь о себе - какие у тебя ценности и как ты не станешь вести бизнес.
К решению заняться делом или проектом автоматически прилагаются люди, которые лучше тебя знают, как тебе это дело вести. Это просто нужно пережить и перетерпеть.
Я люблю и фармацевтику, и стихи. Особенно люблю сочетать это в одном месте - в постах, в лекциях. Так веселее.
Есть соблазн рассказывать о себе любимой, оправдываясь тем, что это построение личного бренда. Но как я уже говорила - лучше такие вещи писать в личный дневничок. Всем друг на друга всё равно.
Я люблю животных! Если вы хотите сделать мне приятное, то перечислите донат в фонд по спасению животных. Это проверенный приют, которому можно доверять.
🖤
☀️ Жаркий апрель начинаем с жаркой новости!
За последний год мы стали серьезными ребятами, крутыми экспертами, повысили свой профессиональный уровень…
Мы так долго ждали и стремились, больше не было возможности оттягивать этот момент…
Па-бам!
💥МЫ ПОЛУЧИЛИ ОБРАЗОВАТЕЛЬНУЮ ЛИЦЕНЗИЮ!
Теперь вместо привычных вам сертификатов мы можем выдавать удостоверения о повышении квалификации!
Порадуетесь сегодня вместе с нами? ☺️
Что нужно чтобы применить Канбан-метод?
Типичный менеджер 🗣 У нас нет софта чтобы визуализировать работу. Подали заявку на включение в бюджет закупку софта на следующий год. Руководство рассмотрит целесообра........
Лидер (директор по развитию👩💻) "У нас сейчас 3 стратегических направления. По ним важно ритмично и сфокусировано закрывать задачи и ничего не терять".
Она же, через неделю после знакомства с подходом 👆
Итого, для того чтобы применить Канбан-метод, нужно две вещи:
1) Лидер
2) Стена
Если нужна помощь с проектированием и запуском систем, приносящих реальную пользу для бизнеса — приходите (или @novdme). Остался один слот летом, или уже на осень.
АНОНС БЕСПЛАТНОГО МАСТЕР-КЛАССА ОТ ФАРМПРО — информационного партнера Форума специалистов по регистрации ЛС
Всесторонний взгляд на возвраты фармпродукции
📆 Дата: 24 марта 2023
🕑 Время: 11:00-13:00
📍 Формат: Онлайн
💰Участие: Бесплатно
Обсудим актуальные требования GMP и GDP во всей цепочке продаж и судебные кейсы
Спикеры:
Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP
Таисия Кубрина, юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Мероприятие будет интересно сотрудникам отделов качества, логистики, коммерческих подразделений и юристам фармкомпаний
Подробная информация и регистрация доступны по ссылке
📎 Посетите мероприятие на выставке «Аналитика Экспо 2023»!
11-14 апреля 2023 г. в МВЦ «Крокус Экспо» состоится 21-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо».
В рамках выставки приглашаем посетить Форум для специалистов по контролю качества лекарственных средств, который организован при поддержке Учебного центра GxP.
КОГДА? 13 апреля, четверг
ВО СКОЛЬКО? 14:30 – 17:30
ГДЕ? Крокус Экспо, павильон 3, зал 14, зал SMARTLABFORUM
КАК ПОПАСТЬ? Вам нужен только билет на выставку. Пройдите регистрацию на сайте и получите бесплатный билет по промокоду GXP23Какие темы в фокусе:
- Фармакопея ЕАЭС
- Оформление закупки новой единицы оборудования
- Входной контроль на фармпроизводстве
- Аудит фармацевтических лабораторий контроля качества
Не упустите возможность лично пообщаться с коллегами на очном мероприятии, которое каждый год собирает профессионалов отрасли!🙋🏼♀️
🎙По тёплым следам вебинара - воскресная рекомендация.
Как вы помните, в пятницу на вебинаре «Карьера медицинского писателя» у нас были Валя и Динара. И если вам было мало этих прекрасных девушек, то предлагаем послушать с ними подкаста «Фармат».
Фармат - это подкаст о мире фармацевтики.
Василий Вихров и Анна Тихонова (соавтор этого канала и соведущая вебинаров про карьеру) делятся своим опытом работы и учебы, а также задают вопросы приглашенным гостям.
🎵 Выпуск с Динарой «Специалист по клиническим исследованиям, организатор Science Slam» - Яндекс.Музыка
🎵 Выпуск с Валей «Медицинский писатель» - Яндекс.Музыка
На других стриминговых площадках подкаст можно найти по названию «Фармат».
🧬 Отвлекитесь на секунду от работы и взгляните на наш обновленный сайт!
Он яркий и динамичный, и, кажется, теперь полностью нам соответствует!
Как считаете? 😍
Регистрационное досье лекарственного средства: юридические и регуляторные аспекты
📑С формированием, изменением, правовой квалификацией регистрационного досье на лекарственный препарат неразрывно связано наступление ряда юридически значимых последствий. Их и обсудим на вебинаре.
В программе:
🧪 Правовой статус регистрационного досье на лекарственный препарат
🧪 Структура и назначение документов регистрационного досье на лекарственный препарат
🧪 Юридический взгляд на фаст-трек при регистрации лекарственных препаратов
📆 Дата: 28 марта
🕑 Время: 11:00-12:30
📍 Формат: Онлайн
Участие бесплатное.
Подробная информация и регистрация доступны по ссылке 👈
Думаю, вы многажды слышали про учение под названием Materia Medica (даже есть одноименная компания, причисляющая себя к фармацевтической). Если кратко, то это про фармакогнозию: учение о роде, происхождении и приготовлении лекарственных средств, о методах их распознавания и фальсификации.
Также есть одноименные трактаты под разным авторством "De Materia Medica", самый известный автор среди них - Карл Линней. Систематизировали в книгах, конечно же, знания о "натуральных", как сейчас любят говорить, лекарствах растительного происхождения. То есть, это что-такое из средневековья, можно даже сказать - до нашей GMP эры.
С такими историческими фактами всегда достаточно сложно на уровне восприятия. Ну, вроде бы, книга есть. Здорово. Но ты ее лично в глаза не видел, и факт ее существования для тебя становится что-то вроде древнегреческой мифологией.
Но вчера я побывала на выставке "Всеобщий язык" и там увидела фрагмент одного из трактатов "De Materia Medica". Получается, что всё же вещь существует 🙂
Что можно интересного заметить из наших digital-дней. Любопытная верска, минимум текста, объект описания тоже присутствует, прекрасный педагогический ход, способствующий запоминанию. Может, уже тогда знали о том, что человек много инфы впитать в себя разу не может. А может быть и описать больше нечего было.
Загадка Жака Фреско. На размышление дается 30 секунд.
Читать полностью…
Решение о переменах в карьере может быть сложным, но с правильным подходом и планированием вы можете добиться успеха в своей новой карьере в области фармацевтики. Ниже приведены некоторые дополнительные советы, которые могут помочь вам принять решение и разработать план действий.
1. Исследуйте различные специализации и области в области фармацевтики. В зависимости от вашего опыта и навыков, вам может быть интересно рассмотреть работу в области клинических исследований, производства лекарственных средств, маркетинга и продаж, управления проектами, разработки новых продуктов, а также в области фармаконадзора. Изучив различные области, вы можете определить, какие наиболее подходят для вас и вашей карьеры.
2. Получайте новые навыки и знания. Фармацевтическая индустрия постоянно развивается, и поэтому для достижения успеха в этой области важно оставаться в курсе последних тенденций и технологий. Рассмотрите возможности посещения конференций, курсов обучения, онлайн-курсов или участия в профессиональных сообществах, чтобы получить новые знания и навыки.
3. Установите контакты с людьми, работающими в этой области. Общение с профессионалами фармацевтики может помочь вам получить ценные советы и рекомендации, а также узнать о возможностях работы в данной области. Рассмотрите возможности посещения профессиональных мероприятий, участия в сетевых мероприятиях или общения с профессионалами в социальных сетях. Например, вы можете установить полезные контакты в нашем чате "Карьера в фармацевтике".
4. Разработайте план действий и установите цели. Определите, какие шаги вы должны предпринять, чтобы достичь своих целей карьерного роста, и разработайте план действий для их достижения. Установите реалистичные цели и действуйте по мере их достижения, чтобы добиться успеха в своей новой карьере.
Надеемся, что эти советы помогут вам принять решение о переменах в карьере и достичь успеха в области фармацевтики. Удачи!
Общайтесь в чате "Карьера в фармацевтике"
Производители медицинских изделий в России при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в досье традиционно сталкиваются с рядом проблем:
📌 большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ
📌 большие затраты на подготовку регистрационного досье за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте
📌 непонимание процедуры регистрации МИ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора помогает производителям пройти все этапы подготовки регистрационного досье под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий в рамках услуги «FAST TRACK»
FAST TRACK – это:
✔️ доработка/разработка технической/эксплуатационной документации
✔️ организация и проведение технических, токсикологических, клинико-диагностических исследований in vitro
✔️ организация клинических испытаний
✔️ предварительный анализ и оценка регистрационного досье
❗️За IV квартал 2022 года по итогам работы системы FAST TRACK заявителями было получено 19 РУ.
Подробнее о FAST TRACK можно узнать на официальном канале ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора - по ссылке.
Также на канале регулярно публикуются анонсы профильных семинаров и вебинаров, научно-практических конференций, дайджесты актуальных отраслевых новостей.
Подписывайтесь прямо сейчас!
Стала счастливым обладателем красивого фото с конференции.
Фотографируюсь на концеренциях ergō sum
Всем пламенный привет! 🙋🏼♀️
На календаре 13 апреля, а это значит, что у нас сегодня 🎈ДЕНЬ РОЖДЕНИЯ! 🎈
(Поздравления можно оставить в комментариях 😌)
За этот год мы проделали огромную работу, и наши труды были вознаграждены.
И когда, как не сегодня, мы можем себя похвалить? Поэтому вспомним некоторые наши заслуги 😌
За прошедший год мы:
– Провели 2 конференции
– Провели более 100 вебинаров
– Дважды провели курс по регистрации ЛС в ЕАЭС и выпустили более 50 специалистов по регистрации
– Провели много времени в рабочих группах ЕЭК по надлежащим практикам
– Открыли свой gxpcenter">YouTube-канал, подписчиками которого уже стали более 400 специалистов, а самое популярное видео на канале набрало более 1 тыс. просмотров
– Начали вести специализированные сообщества в телеграм, посвященные Производству ЛС (GMP), Регистрации ЛС (GRP), Клиническим исследованиям (GCP), Фармаконадзору (GVP), Лабораторной практике (GLP), Дистрибуции (GDP)
– Активно выступали на различных конференциях в качестве приглашенных спикеров и экспертов
– Сотрудничали и вступали в коллаборации не только с коллегами, но и с конкурентами
+ Одна из самых главных заслуг – получение образовательной лицензии 💥
А к чему это все мы? А вот к чему! 👉🏻
Удивительное количество поздравлений сегодня! Спасибо всем большое, это очень приятно. Вообще в целом очень приятно видеть осязаемые труды деятельности нашего маленького, но гордого и сильного коллектива. Жаль, что лицензии не выдают на бумаге теперь - не повесишь красиво в рамочку.
Читать полностью…
Это я внедряю новые практики в работу:)
Дешево и сердито
Уже завтра наш с Таисией прекрасный дуэт выступит с темой возвратов фармпродукции. Приходите нас послушать. 🙂
Читать полностью…
Буду модерировать секцию и рассказывать про фармакопею ЕАЭС (и не только). Приходите :)
Читать полностью…
Пока новый выпуск находится в процессе монтажа, то есть прекрасная возможность переслушать старые.
У нас на Яндекс.Музыке уже почти 500 подписчиков. Мне кажется, что это очень классный результат для некоммерческого проекта, у которого не особо много ресурсов для продвижения.
Мы с Васей будем ооочень рады, если вы поставите лайки, подпишитесь на новые выпуски, потому что это способствует продвижению на платформах 🙂
И снова я возвращаюсь со странным набором фактов, которые у меня накопились во время подготовки к лекциям.
1. Существует хауская фармакопея трав (вообще фармакопеи, связанные с альтернативной медициной, не какая-то редкость. Например, Немецкая гомеопатическая фармакопея или Индийская фармакопея трав).
2. Хауская фармакопея трав, вероятно, будет издана еще и на других языках Африки (кроме языка хауса, сооветветственно): акан, эве, го, дагбани.
Теперь и вы об этом знаете
Бесплатный вебинар «Карьера медицинского писателя» 🤓
17 марта в 20:00 (мск) состоится вебинар, где будут говорить про образование, знания и навыки, которые нужны для райтинга. Не обойдут стороной рабочий процесс и расскажут, где и как набраться опыта. Спикерами будут действующий медицинский писатель (и уже даже научный советник) Валентина, возможно известная вам по нику pharm_mix, и Динара, автор этого канала, которая последние несколько лет была проектным менеджером у медицинских писателей.
Зарегистрироваться на вебинар можно по ссылке.
#фармфм_контент
Буду рассказывать в прекрасной компании про структуру и назначение документов регистрационного досье на лекарственный препарат
Присоединяйтесь 🙂
Давно пора было это сделать, но теперь уже всё точно, как у взрослых и солидных людей.
Теперь у меня есть логотип и фирменные цвета. Красиво, мне нравится. Мне самой пока жутко непривычно, но думаю, что лучше пусть будет логотип на аватарке, чем моя фотография)))
У меня есть некоторое наблюдение, что люди любят ГОСТы, считая, что раз сделано по ГОСТу, то это качественно.
С одной стороны звучит убедительно - собрались умные знающие люди, согласовали критерии качества, утвердили - теперь, будьте добры, производите колбасу по таким правилам. С другой стороны, ГОСТ мог лет 30 не пересматриваться, а с тех пор не то, что подходы к качеству изменились, а жизнь вообще - технологии, названия стран и границы, появился искусственный интеллект (вот лично у вас есть уверенность, что посты пишу я, а не AI? Или может быть пишет гострайтер? Ведь все мои тексты по ГОСТу).
Это наблюдение подвело к мысли о таком явлении в фарме, как Нормативный Документ (НД).
НД видится мне искусственным документом, без должного прикладного значения на производстве. Вокруг него слишком много шума из ничего - производство все равно работает по спецификациям и СОПам, а НД - это чисто «административный», я бы даже сказала «бюрократический» документ. Тем не менее - внимания ему уделяется достаточно, особенно по части его оформления.
Думаю, что такая любовь очень похожа на любовь к ГОСТам. Если сделано по документу (читай - как написано на бумаге), который утвержден аж самим государством (в его абсолютном значении), тогда мы можем быть уверены в качественном качестве. И если государство руку не прикладывало, а стандарты качества - ответственность бизнеса, то на интуитивном уровне продукция вызывает меньше доверия (мало ли что придумала эта фарма, знаем про их заговоры!).
Выводы у нас в редакции вы делаете сами.
«Я не то что схожу с ума», но определенно стоит отдохнуть. Проснулась от того, что пыталась во сне сосчитать, сколько надлежащих практик мне известно. Наяву попробовала повспоминать тоже. Вот, что получилось:
GMP,
GDP,
GVP,
GCP,
GLP,
GCLP,
GRP,
GSP,
GPP,
GPhP,
GPrP,
GAP,
GEP.
Может быть, есть что-то ещё?
Кстати, подписывайтесь на наш канал. Я там второй админ 🙂
Читать полностью…
📚+1 специализированное сообщество в нашу копилку!
Вы просили, мы прислушались.
Специалисты, связанные с GLP – Надлежащей лабораторной практикой – теперь могут объединиться в чате
Лабораторная практика (GLP)
Будем делиться новостями, обсуждать важные рабочие моменты и обмениваться опытом. Присоединяйтесь!
Спасибо, что делитесь своими идеями и помогаете нам стать лучше, это очень ценно ❤️
Больше месяца назад я устраивала опрос на тему Фармакопеи Кыргызской Республики. Так вот, насколько мне известно (а я даже если в чем-то уверена на 99,99% процентов допускаю, что что-то могло пройти мимо меня), такой фармакопеи нет. Я ее не видела - следовательно, ее не существует (с) солипсизм.
Однако же я пошла дальше и стала смотреть, что там написано в Законе КР от 2 августа 2017 года № 165 "Об обращении лекарственных средств". И получилось, что фармакопеи нет, но упоминание о ней есть.
Статья 8. Государственная фармакопея Кыргызской Республики
1. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения разрабатывается и издается Государственная фармакопея Кыргызской Республики.
2. Государственная фармакопея Кыргызской Республики гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.
Но нам скорее важно следующее:
3. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики устанавливаются требованиями общепризнанных зарубежных фармакопей и фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.
Каких-то выводов здесь не подразумевалось, хотелось поделиться интересной находкой, что фармакопея как бы и есть, но как бы ее и нет.
Стоит признаться, у меня таких находок за последнее время стало очень много - обрывочные фанфакты из сферы фармацевтики. Возможно, вы читали серию книг Акунина "Любовь к истории". Лично я в детстве любила эти книжки. Акунин в них собирал все те факты, которые не вошли в остальные произведения, но все про которые все равно очень хочется рассказать. Вот в ФарСмацевтике (я настаиваю на том, чтобы вы заметили букву "С" в середине) на шестом году ее жизни захотелось сделать что-то вроде "Любви к истории", но про фарму 🙂