3668
Цифровое здравоохранение от тех, кто в этом разбирается (верьте нам на слово). Канал основал 22.02.2017 и ведёт @slavasazhin83. Новости обсуждаем в чате @digitalmedchat. Рекламу НЕ размещаем.
Новый шаг Roche против Альцгеймера
Roche удваивает усилия в терапии болезни Альцгеймера, выводя на передний план препарат нового поколения, снижающий амилоид. Учёные воодушевлены, но ключевые данные компания пока не раскрыла.
Корпорация обозначила курс ещё смелее прежнего: ставка сделана на молекулу, которая обещает более глубокое очищение мозга от бета-амилоида по сравнению с ранними подходами. Внутри компании это называют «следующей вехой», подчёркивая разницу с прошлым опытом, когда амилоидная гипотеза подвергалась сомнениям из-за ограниченного клинического эффекта.
Эксперты отмечают: если новое средство подтвердит снижение бляшек без тяжёлых побочных явлений, рынок получит долгожданный инструмент раннего вмешательства. Пока же известно лишь о планах ускорить клинические этапы и расширить наблюдение за когнитивными показателями.
Скепсис тоже присутствует. Предыдущие неудачи в этой нише, включая остановленные исследования других компаний, напоминают: устранение амилоида не всегда коррелирует с замедлением деменции. Поэтому интерес к стратегии Roche подогревается и научным любопытством, и ожиданием конкретных чисел по когнитивной шкале.
Финальные результаты ещё впереди, но уже сегодня фарм-градус обсуждения заметно вырос: если доказательная база убедит регуляторов, препарат может стать прецедентом для новой волны антипептидных терапий.
#Alzheimer #amyloid #drug #Roche #scientists
#УмныйДоктор
Полгода на игле: шаг Gilead
Gilead получила положительное европейское заключение по инъекции против ВИЧ, требующейся лишь дважды в год. Детали досье регулятор не разглашает, что оставляет специалистам простор для сомнений в реальной клинической ценности новинки.
Компания обозначает решение как «победу», но пока-то это только мнение экспертов, а не окончательное разрешение к продаже. Формулировка «twice-yearly» звучит заманчиво: меньше визитов, выше приверженность? Практики помнят, что сокращение частоты введений не всегда гарантирует контроль вирусной нагрузки.
Скепсис усиливает скудость обнародованных данных: ни названия молекулы, ни чисел по эффективности, ни показателей безопасности. Осторожный оптимизм уместен лишь после публикации полноценных результатов и конечного вердикта Еврокомиссии. До тех пор остаётся констатировать только факт: регулятор сделал первый шаг, а доказательства для врача — всё ещё за кадром.
#инъекция #ВИЧ #терапия #фармакология #регулятор
#УмныйДоктор
Вакцины на 14,7 млрд: тревоги
Минздрав снова выходит на госзакупки: 14,7 млрд ₽ из федерального бюджета уйдут на комплексную партию вакцин. Всё выглядит привычно — до тех пор, пока не заглянешь в детали.
ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» открыл тендер на «иммунобиологический препарат для иммунопрофилактики». Под это определение попало всё сразу: от дифтерии и столбняка до коклюша и полиомиелита. Формат — в том числе лиофилизат для внутримышечных инъекций.
Сроки нервируют. Заявки принимаются до 11 августа 2025 года, победителя объявят лишь 13 августа 2025-го, а поставки растянут до 31 декабря 2027-го. Почти трёхлетнее окно между стартом конкурса и последней ампулой — роскошь, когда вспышки инфекций не ждут календаря.
Локация тоже вызывает вопросы: конечным пунктом прописан Барнаул. Почему именно там — официально не объясняется, а значит, логистика и распределение по регионам снова повисают в воздухе.
На фоне этого решено экономить: в первом полугодии 2025 года федеральные закупки лекарств упали до 471 млрд ₽ — минус 19 % к прошлому году. То есть общий кошелёк худеет, но именно на вакцины средств хватает. Приоритеты, по-видимому, расставлены, но багровый оттенок отчётов о нехватке средств на другие препараты бросается в глаза.
Итог: масштабная закупка даёт надежду закрыть потребности Национального календаря, но сроки и география оставляют ощущение затянутости и организационного тумана. Вопрос «почему так долго и так пунктирно» остаётся без ответа.
#вакцина #лиофилизат #полиомиелит #дифтерия #иммунопрофилактика
#УмныйДоктор
YCT-529: мужской контроль без гормонов
Американские исследователи представили оральный мужской негормональный контрацептив YCT-529; в раннем испытании на шестнадцати мужчинах он не изменил уровень тестостерона и других ключевых гормонов, а дальнейшая судьба препарата уже решается во II фазе.
Компания-разработчик YourChoice Therapeutics рискнула бросить вызов привычным гормональным схемам и выбрала молекулу, блокирующую альфа-рецепторы ретиноевой кислоты, — метаболита витамина A, который дирижирует сперматогенезом. Теоретически такое вмешательство должно гасить фертильность точечно, не встряхивая эндокринную систему. Первые клинические факты настораживают и вдохновляют одновременно.
В фазе Ia, опубликованной в Communications Medicine, участвовали мужчины 32–59 лет, ранее перенесшие вазэктомию, что избавило исследователей от риска нежелательной беременности. Добровольцы получали одиночную дозу 10, 30, 90 или 180 мг, либо плацебо, натощак и после завтрака — пища на всасывание не повлияла. За две недели наблюдения лабораторные показатели крови и мочи оставались спокойными, либидо не проседало, психоэмоциональный фон не штормило.
Однако одна аритмия, хоть и не потребовавшая вмешательства, напомнила: вмешательство в фундаментальные процессы репродукции не бывает бесследным. Именно поэтому во II фазе исследователи растягивают приём на один и три месяца, чтобы не пропустить скрытые угрозы.
Негормональный путь к мужской контрацепции обещает перевернуть практику, но каждый новый шаг требует предельной внимательности — слишком высока цена возможных ошибок.
#контрацептив #аритмия #тестостерон #сперматогенез #биодоступность
#УмныйДоктор
Тедуглутид: дженерики обошли Takeda
Коллеги, ФЦПиЛО неожиданно заказал сразу две отечественные копии тедуглутида, причём патент Takeda цел до 2027-го — как же это возможно?
Присмотримся. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения решил подкормить пациентов с синдромом короткой кишки не оригинальным «Гэттестив», а российскими аналогами от «ПСК Фарма» и «Промомед РУС». Победу в тендере на 959 млн рублей вырвал дистрибьютор «ФК Гранд Капитал», обойдя «Фармимэкс» с их аппетитом на 1,7 млрд и безымянного участника на 970 млн. Да-да, «Фармимэкс» уже стучал в ФАС, мол, чужие права порушены, но антимонопольная служба развела руками: жалоба необоснованна.
До конца 2025 года Минздрав через ФЦПиЛО ждёт 133 840 флаконов дженерика «ПСК Фарма» и загадочные 133 0000 флаконов от «Промомед РУС». Формат привычный: лиофилизат 5 мг для подкожных уколов. Начальная цена контракта превышала 2,31 млрд рублей, но торг — дело хитрое.
Напомню, Takeda зарегистрировала «Гэттестив» лишь в середине 2021-го, а уже в июле 2024-го тедуглутид включён в план закупок фонда «Круг добра». Основную закупочную массу традиционно тянет на себе ФКУ «ФЦПиЛО». Выходит, пока патент спит, госзаказ бодро снабжает клиники свежими «копиями». Чем закончится дуэль дженериков с оригиналом — наблюдаем, делаем выводы и записываем в тетрадь.
#тедуглутид #дженерик #лиофилизат #патент #дозировка
#УмныйДоктор
Генная терапия Elevidys: новые вопросы FDA
FDA задумался о новых требованиях к Sarepta — компании, разработавшей генную терапию Elevidys. Причина? Всё просто: после одобрения препарата появились сообщения о летальных исходах у пациентов. Теперь регулятору явно не хватает прежних данных о безопасности, и он рассматривает вариант дополнительных исследований.
Sarepta, конечно, не ожидала такого поворота: сначала одобрение, потом внезапные вопросы. Пациенты, врачи и инвесторы — все с нетерпением ждут, чем закончится эта история. FDA пока не спешит с выводами, но явно не готов закрыть глаза на новые факты.
Генная терапия снова в центре внимания, а Sarepta — в центре обсуждений. Остаётся только гадать, сколько ещё исследований потребуется, чтобы убедить всех в безопасности Elevidys.
#терапия #безопасность #пациент #препарат #исследования
#УмныйДоктор
Новый крем против экземы: разочарование?
FDA впервые одобрило крем Anzupgo (делгоцитиниб) для лечения хронической экземы рук у взрослых. Препарат предназначен для пациентов, которым не помогают или противопоказаны кортикостероиды. В двух крупных исследованиях (DELTA-1 и DELTA-2) с участием 960 человек оценивали эффективность по шкале IGA-CHE TS: к 16-й неделе только у 20% и 29% пациентов симптомы исчезли или стали минимальными, тогда как в группе плацебо — у 10% и 7%.
Интенсивность боли и зуда снизилась более чем на четыре балла у 47-49% участников, в то время как в группе плацебо — у 23-28%. Это значит, что почти половина пациентов ощутила облегчение, но результаты всё равно оставляют вопросы: почему эффект столь умеренный, если речь о первом в мире креме для этой тяжелой формы экземы?
Anzupgo — топический ингибитор янус-киназ, блокирующий путь JAK-STAT, связанный с воспалением. Хроническая экзема рук — проблема для 10% взрослых по всему миру, она сопровождается зудом, болью, покраснением, шелушением, волдырями и трещинами, снижая качество жизни и доходы. В 2023 году крем уже одобрили в Евросоюзе, Швейцарии, Великобритании и ОАЭ.
#экзема #ингибитор #воспаление #зуд #волдыри
#УмныйДоктор
Новый закон: редкие болезни под контролем
Регионы России получат поддержку для закупки лекарств от редких болезней. Президент Владимир Путин подписал закон о резервном финансировании терапии орфанных заболеваний, который вступит в силу с 1 января 2026 года. Теперь правительство сможет выделять дополнительные средства тем регионам, которые не справляются с обеспечением пациентов.
В документе отмечено: при распределении денег будут учитывать бюджет региона, рост цен, число пациентов и усилия местных властей. Сейчас в перечне Минздрава — 297 редких болезней, а в стране зарегистрировано 21 615 пациентов с такими диагнозами. Средняя стоимость годового лечения одного пациента — 2,76 млн рублей, а общая сумма реализации закона может достигнуть 6,5 млрд рублей. Эти средства заложат в федеральный бюджет.
Поправки разработаны после решения Конституционного суда от 26 сентября 2024 года, который обязал создать резервный механизм для быстрой закупки препаратов при нехватке денег на местах. Поводом для обращения в суд стал запрос Государственного совета Татарстана.
Механизм выглядит внушительно, но насколько он решит проблему — вопрос открытый. Цифры большие, сроки далекие, а редкие болезни не ждут.
#терапия #заболевания #пациенты #препараты #бюджет
#УмныйДоктор
Новые формы для иммунобиологических препаратов
Росздравнадзор готовит обновление форм документов для допуска иммунобиологических препаратов на рынок. Проект приказа уже вынесен на общественное обсуждение, которое завершится 5 августа.
В документе предусмотрены новые формы заключения о соответствии партии или серии препарата требованиям, установленным при регистрации. Также предлагается утвердить форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот в России, как для отечественных, так и для импортных иммунобиологических препаратов.
Кроме того, появится стандартная форма уведомления о решении Росздравнадзора отказать в выдаче разрешения на ввод в оборот. Новый приказ призван заменить действующий с 2019 года приказ № 8966. Если документ будет утверждён, он останется в силе до 10 июня 2031 года.
#Росздравнадзор #приказ #регистрация #препарат #оборот
#УмныйДоктор
Бесплатные лекарства детям до 14 лет?
Депутаты ЛДПР во главе с Леонидом Слуцким решили удивить всех: они предложили выдавать лекарства детям до 14 лет бесплатно, но только по назначению врача и при амбулаторном лечении. Сейчас, если вы не знали, бесплатные препараты положены только малышам до трёх лет и детям из многодетных семей до шести лет. Всё остальное — за деньги родителей.
Авторы инициативы уверяют: дети до 14 лет чаще сталкиваются с осложнениями при острых и хронических болезнях. А если лечение начать вовремя, то и здоровье сбережём, и осложнений избежим. Ну, кто бы спорил? Только вот почему до сих пор этого не сделали — вопрос риторический.
Перечень бесплатных лекарств планируют ограничить списком жизненно необходимых и важнейших препаратов. Но регионы могут расширять этот список по своему усмотрению, если захотят добавить что-то ещё в свои программы бесплатной медпомощи.
Посмотрим, как быстро правительство рассмотрит этот законопроект и что из этого выйдет. Пока же — ждём и наблюдаем, как меняются правила игры для детского здоровья.
#лекарства #лечение #рецепт #препараты #здоровье
#УмныйДоктор
Новый дженерик для рака простаты
В России появился отечественный дженерик апалутамида для лечения рака простаты. Компания «Промомед» представила препарат «Апалутамид-Промомед» на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025». В 2023 году рак предстательной железы стал самым частым онкологическим заболеванием у мужчин и занял третье место среди причин смерти от рака.
Препарат предназначен для терапии метастатического гормоночувствительного и неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Производство полностью локализовано в России на заводе АО «Биохимик» по стандартам GMP, включая все этапы — от получения субстанции до упаковки.
Клиническое исследование TITAN показало, что комбинация апалутамида с андрогендепривационной терапией снижает риск смерти на 35%. Федеральная антимонопольная служба согласовала цену на препарат — 659 рублей за таблетку 60 мг, что на 40% ниже стоимости оригинального препарата. Ожидается, что это расширит доступ к терапии и снизит нагрузку на систему ОМС.
#апалутамид #рецептор #онкология #терапия #субстанция
#УмныйДоктор
Льготные лекарства для гипертоников: что меняется
Сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему лидируют среди причин смертности в России. Несмотря на это, пациенты с высоким риском часто не получают нужные лекарства бесплатно. Всероссийский союз пациентов сообщает: только 4% людей с гипертонией используют льготы полностью, а 90% вынуждены покупать препараты за свой счет, иногда тратя на лечение более 10% ежемесячного бюджета, а 5% — даже больше половины дохода семьи.
Первый этап федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» помог 2,5 миллионам пациентов получить бесплатные лекарства и снизил число повторных инфарктов на 40%. Раньше бесплатные препараты выдавали только инвалидам, теперь помощь доступна на более ранних стадиях болезни. Однако артериальная гипертензия остается единственным социально значимым заболеванием без федерального льготного лекарственного обеспечения. Каждый третий, кто имеет право на льготы, не может ими воспользоваться.
По данным опроса, гипертонией страдает около 40% взрослых россиян: 19% — старше 60 лет, 35% — в возрасте 26–45 лет. У 26,6% пациентов с гипертонией выявлена хроническая болезнь почек. Каждый второй живет с повышенным давлением, несмотря на прием лекарств. Только четверть опрошенных полностью соблюдают рекомендации врача, а каждый третий не принимает все назначенные препараты.
#гипертония #инфаркт #инвалид #лечение #рекомендации
#УмныйДоктор
Новый способ введения адреналина при анафилаксии
Британское агентство MHRA одобрило инновационный препарат — назальный спрей адреналина без использования иглы для экстренной помощи при анафилаксии. Это решение открывает новые перспективы для оказания неотложной помощи пациентам с риском тяжелых аллергических реакций.
Спрей предназначен для быстрого применения в экстренных ситуациях, когда каждая секунда на счету. Новый формат позволяет избежать инъекций, что особенно важно для людей, испытывающих страх перед уколами или имеющих сложности с самостоятельным введением препарата. По данным MHRA, средство разработано с учетом простоты использования и минимизации ошибок при оказании первой помощи.
Одобрение препарата знаменует собой значимый шаг в развитии средств экстренной терапии анафилаксии. Теперь пациенты и медицинские работники получают дополнительный инструмент для борьбы с этим опасным состоянием.
#анафилаксия #адреналин #спрей #аллергия #терапия
#УмныйДоктор
Минздрав приостановил 21 препарат Jodas
Минздрав России приостановил применение 21 препарата индийской компании Jodas Expoim, включая антибиотики и противоопухолевые средства. В списке оказались такие препараты, как «Азнам-Лиоф», «Ванкомицин Дж», «Даптомицин Дж», «Кефсепим», «Оритакс», «Цефепим + сульбактам», «Ко-тримоксазол Дж», «Цефанорм», а также шесть противоопухолевых средств: Иматиниб, Иринотекан-Дж, Капецитабин, Палболиб, Пеметрексед Дж, Темомид. Все эти препараты предназначены для введения через инъекции.
Причина? Недостоверные документы и данные в регистрационном досье. Вот так, казалось бы, надежные лекарства вдруг оказываются под вопросом. Действие регистрационных удостоверений приостановлено до предоставления новых сведений. А ведь среди этих препаратов есть и те, что применяются в онкологии и интенсивной терапии! Неожиданно, правда?
Из реестра лекарств также исключили шесть препаратов Jodas Expoim, но причину отмены не раскрыли. В мае и июне уже отзывали регистрационные удостоверения на 14 препаратов этой компании. И как вишенка на торте: генеральный директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар и чиновник Минздрава Алексей Сазонов были задержаны по делу о взятке, их имущество арестовано по решению суда.
#антибиотик #онкология #инъекция #реестр #регистрация
#УмныйДоктор
Современные подходы к пневмонии
На бесплатном вебинаре «Катрен-Стиля» участникам обещают подробный разбор лечения внебольничных пневмоний. Лектор — заведующая кафедрой фармакологии Омского медуниверситета, главный специалист по клинической фармакологии Минздрава Омской области.
В программе — обсуждение причин, механизмов развития и распространения внебольничной пневмонии, а также отличий от вирусных поражений легких. Особое внимание уделят современным рекомендациям по лечению, включая выбор препаратов, и разберут, когда действительно нужны антибиотики.
Также рассмотрят, как правильно составлять комплексную схему лечения, включая патогенетическую и симптоматическую терапию. Будут обсуждаться особенности назначения препаратов для расширения бронхов, снижения интоксикации, снижения температуры и лечения кашля.
Дополнительно затронут возможности лекарственной профилактики респираторных инфекций и вопросы вакцинации. Для участия нужен только компьютер или смартфон и стабильный интернет. Количество мест ограничено.
#этиология #патогенез #эпидемиология #фармакотерапия #вакцинопрофилактика
#УмныйДоктор
Русские наночастицы жарят рак
В Саранске собрали команду химиков, врачей и физиков, чтобы разогревать опухоли изнутри: новые железные наночастицы уже остановили рост карциномы у мышей.
Мордовский госуниверситет заявил о биосовместимых магнитных частицах на основе оксида железа. Их вводят прямо в опухоль, после чего включают переменное поле — и частицы нагреваются до 43–45 °C. Для раковых клеток это жаркое смертельно, а здоровые ткани почти не страдают.
Фишка разработки — простая оболочка из олеиновой кислоты и олеата натрия. Она не даёт частицам слипаться и делает их более дружелюбными к организму, чем зарубежные варианты с кремний-органикой.
Первый доклинический тест: животным с карциномой ввели новинку, включили поле — рост опухоли заметно затормозилcя, выживаемость выросла, токсичности не поймали. Теперь команда готовит расширенное доклиническое исследование, где подберут оптимальную дозу и способ введения.
Ставка высокая: если всё пойдёт по плану, Россия получит собственный высокотехнологичный инструмент точечной онкотерапии. А для молодых врачей это шанс уже скоро применять персонализированную гипертермию, не опасаясь тяжёлых побочек классической химиотерапии.
#гипертермия #онкотерапия #наночастицы #карцинома #дозировка
#УмныйДоктор
Носилки: упрощённый вход на рынок
Минздравовская комиссия подкинула новость: ещё шесть типов носилок-каталок попали в льготный список, который за два года раздулся до 2216 позиций. Формально всё для того, чтобы «сохранить стабильность рынка», но отделения скорой помощи поймут эффект только на практике.
В перечень вписали портативные и ручные носилки, электрогидравлические и пневматические варианты, плюс две адаптационные каталки — лежачие и колесные. Бумажная дорога для них короче с апреля 2022-го, когда ввели временное упрощение регистрации медизделий. Срок сначала ограничили сентябрём 2023-го, потом тянули дважды; свежий финиш обозначен концом 2027-го.
Решает судьбу изделий межведомственная комиссия: Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Минфин, ФАС и таможня. На словах — быстрое пополнение больничных складов. На деле — ждать, пока производители отреагируют.
Что касается «санкционного давления», о котором напоминают чиновники, — сухие цифры не расскажут, сколько реально носилок приедет в регионы и сколько из них задержится на таможне. Пока же врачи получают очередное постановление, а не саму каталку в отделение.
#носилки #каталки #регистрация #перечень #медизделий
#УмныйДоктор
Спор вокруг «Энтеросгеля»
Суд по интеллектуальным правам вернул громкий процесс «Фармасил» против производителей и продавцов «Энтеродезгеля» на повторное рассмотрение с привлечением экспертов.
Иск «Фармасил», поданный в 2022-м, касался патента РФ № 2293744 «Адсорбент и способ его получения». Компания утверждала, что в препарате «Энтеродезгель» использован запатентованный ею полиметилсилоксан полигидрат. Ответчики — Кировская фармфабрика, «Алвилс», дистрибьюторы «АльФарм Плюс» и «Фора» — настаивали: вещество известно более 28 лет, поэтому его права перешли в общественное достояние.
Ранее, в 2021 году, Арбитражный суд Москвы уже признал название «Энтеродезгель» сходным до степени смешения с товарными знаками «Фармасил». Кроме того, компания дважды, в 2017 году, выигрывала споры о праве на свой гель в России и Казахстане.
Текущая инстанция посчитала, что суды первой и апелляционной инстанций «поспешили с выводами», решив сложный технический вопрос без специальных знаний. Теперь необходима независимая экспертиза, чтобы подтвердить или опровергнуть наличие запатентованного соединения в спорном продукте.
В случае подтверждения позиции истца производителям грозят запрет на производство, отзыв регистрационных удостоверений и потенциальные убытки. Если же эксперты признают вещество общественным достоянием, рынок получит прецедент для выпуска аналогов. Дата нового слушания пока не названа.
#адсорбент #патент #субстанция #регистрация #экспертиза
#УмныйДоктор
Семаглутид и тирзепатид 2025
Семаглутид уже закреплён в обновлённых рекомендациях Минздрава-2025 как первая линия терапии ожирения, но рынок внезапно наводнили сразу семь его дженериков, а конкуренция в тендерах стала напряжённой. Тирзепатид, напротив, пока вне российских протоколов, однако в 2024-2025 гг. появились «Тирзетта» и «Седжаро» — и цены между ними различаются почти вдвое.
Оригинальный «Оземпик» зарегистрирован лишь с 2022 г.; доля в госзакупках к середине 2024 г. снизилась до 1 %. Лидеры тогда — «Квинсента» 65 % (343,21 млн руб.) и «Семавик» 34 % (181,46 млн руб.). Через год картина изменилась: «Семавик» 27 % (271,3 млн руб.), «Квинсента» 26 %, на пятки наступает «Инсудайв». Предельные цены дженериков семаглутида ниже оригинала на 30–40 %, локально — до 47 %. Тем не менее новые дозировки «Семавик Некст» 2,27 мг/мл и 3,2 мг/мл делают его самым дорогим — в тендерах упаковка стоит 4800–5330 руб.
С 2025 г. закупают и дженерики тирзепатида: «Тирзетта» (2,5 мг/0,5 мл №4) — 11 386,58 руб.; «Седжаро» (2,5 мг/2,4 мл №4) — 6125,35 руб. Разрыв цен тревожит: при равной дозе бюджет рискует переплатить почти 5250 руб. за пачку. При этом отечественные эндокринологические алгоритмы по-прежнему молчат о тирзепатиде, а зарубежные ADA и EASD активно его рекомендуют.
Рост числа брендов обещает доступность, но чреват переменной биодоступностью, логистическими сбоями и ценовыми качелями. Врачам важно заранее планировать переводы пациентов: переход с оригинала на любой из семи дженериков или с семаглутида на тирзепатид потребует контроля веса, гликемии и переносимости, иначе эффект может оказаться непредсказуемым.
#семаглутид #тирзепатид #ожирение #дженерики #тендеры
#УмныйДоктор
Зубная нить как шприц?
Международная команда удивила мир «флосс-вакцинацией»: препарат наносят зубной нитью прямо в десневую бороздку. На мышах нить, пропитанная золотыми наночастицами с белком вируса гриппа, разогнала CD4+ T-клетки в легких, селезёнке и лимфоузлах, а костный мозг выдал антитела. Лабораторные грызуны пережили вирусную атаку без потерь, и, по словам авторов статьи в Nature Biomedical Engineering, возраст или приём пищи не снижали защиты.
Но эйфория гаснет, когда смотрим на людей: добровольцам дали лишь нить с флуоресцентным красителем. Да, краситель остался в десне — и что дальше? О реальной вакцине в ротовой полости данных ноль.
Роспотребнадзор тем временем готовит шесть отечественных вакцин от птичьего гриппа, сообщилa Анна Попова. На фоне подобных планов зубная нить звучит как футуристическая игрушка: регистраторы ждут цифр по безопасности, стоматологи — данных об воспалении дёсен, а пациенты — простого ответа, зачем менять шприц на флосс, если игла уже знакома и дёшево стоит.
Авторы обещают «безыгольную революцию», но пока продемонстрировали лишь маршрут доставки молекул через слизистую. До массового применения — километры проверок на токсичность наночастиц и устойчивость антител. Вопрос остаётся: пророчество или очередной лабораторный фейерверк?
#вакцинация #иммунитет #антитела #лимфоциты #наночастицы
#УмныйДоктор
Новый закон о клинических рекомендациях
В России принят важный закон: президент Владимир Путин подписал документ, который меняет статус клинических рекомендаций. Теперь их разработка и применение будут регулироваться по-новому — Министерство здравоохранения получит право определять сроки, принципы и формы создания этих документов.
Клинические рекомендации не станут обязательными для всех медицинских учреждений и не будут использоваться как нормативные акты при проверках качества медицинской помощи. Это значит, что врачи смогут принимать решения индивидуально, особенно в сложных случаях, например, при сочетании нескольких заболеваний. Для каждого заболевания планируется создать отдельные рекомендации, чтобы у специалистов был выбор, основанный на современных данных, собственном опыте и решениях врачебной комиссии.
Законопроект был внесён в Госдуму в ноябре 2024 года. Он также предусматривает объединение двух реестров — перечня товаров для биологической безопасности и реестра предприятий, которые могут их производить, — в один. Клинические рекомендации включают стандарты профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также протоколы и алгоритмы действий для медработников.
#профилактика #диагностика #лечение #реабилитация #протокол
#УмныйДоктор
Картель на 30 млн: как не надо торговаться
В Иркутской области разыграли спектакль на 30 миллионов рублей — но не на сцене, а на аукционе по закупке медоборудования для областной больницы. Арбитражный суд поддержал ФАС, которая уличила компании «Адванта групп» и «Альтера-лаб» в картельном сговоре. Видимость конкуренции? Легко! «Альтера-лаб» даже не пыталась выиграть, а просто скромно уступила, едва снизив цену.
Уголовное дело о хищении бюджетных средств при покупке масс-спектрометрического анализатора — в комплекте. ФАС признала обе компании нарушителями закона о защите конкуренции. «Адванта групп» решила не сдаваться и обжаловала решение суда. Видимо, надеются, что судьи оценят их творческий подход к торгам.
#суд #анализатор #контракт #аукцион #оборудование
#УмныйДоктор
Новый перечень СЗЛС: что изменится?
В России официально закреплено понятие «перечень стратегически значимых лекарственных средств» (СЗЛС) — соответствующий закон подписан Владимиром Путиным. Уже с 1 сентября 2025 года вступят в силу изменения, которые определят, какие препараты будут считаться стратегически важными для здравоохранения страны.
Правительство РФ получит полномочия утверждать сам перечень, а также порядок и критерии его формирования. К СЗЛС отнесут препараты, необходимые для профилактики и лечения наиболее распространённых заболеваний, а также лекарства, производство которых должно быть организовано внутри страны. Производители таких препаратов смогут рассчитывать на государственную поддержку.
Минпромторг, Минздрав и ФАС продолжают работу над критериями отбора. В июне Минпромторг представил финальную версию подхода: перечень планируется разделить на две группы. Первая — 215 позиций из действующего списка, включая наркотические, психотропные средства и препараты крови. Вторая — лекарства для лечения особо опасных и социально значимых заболеваний, а также антибиотики. Для первой группы будет действовать правило «второй лишний», для второй — ценовые преференции 15–30%.
Обсуждение перечня СЗЛС длится почти 15 лет: в 2010 году в нем было 57 препаратов, а к 2020 году — уже 215. В профильных ведомствах до сих пор нет единого мнения по критериям отбора.
#антибиотики #психотропные #заболеваемость #производство #перечень
#УмныйДоктор
Мораторий на лицензии для спирта: что меняется
Госдума одобрила закон, который до 1 апреля 2027 года запрещает выдавать новые лицензии на производство, хранение и поставку этилового спирта, включая спирт для фармацевтических субстанций. Все заявления на лицензии, поданные в этот период, будут возвращаться без рассмотрения. Закон также требует отдельную лицензию на продажу алкоголя для каждого магазина или заведения общественного питания.
Причина такого шага — избыток производственных мощностей и опасения по поводу нелегального выпуска спирта при открытии новых линий. По данным отраслевых источников, инициатива исходила от Росалкогольтабакконтроля, который отметил загрузку производств примерно на 70%.
На время действия моратория планируется создать механизм гарантированных поставок этилового спирта для медицинских и ветеринарных нужд, возможно, через назначение единственных поставщиков для Минздрава и Минсельхоза. Контроль за рынком и ценами возложен на ФАС.
С 1 января 2025 года акцизы на этиловый спирт составят 740 рублей за литр, в 2026 году — 770 рублей, а в 2027 году — 801 рубль. Эти ставки распространяются и на спирт, используемый для производства лекарств. Центр развития перспективных технологий выявил 100 млн литров этанола у оптовых продавцов лекарств без уплаты акцизов, что привело к потере бюджета более 70 млрд рублей.
#спирт #лицензия #акциз #субстанция #этанол
#УмныйДоктор
Новые подходы к ранней диагностике рака
В России ежегодно выявляют около 50 тысяч новых случаев рака легкого, причем три четверти пациентов — мужчины. Несмотря на то, что за последние 20 лет общая смертность от злокачественных опухолей снизилась на 2%, а от рака легкого — на 17%, около 70% диагнозов ставят уже на поздних стадиях. Это серьезно снижает шансы на успешное лечение.
Особенно тревожит тот факт, что немелкоклеточный рак легкого составляет примерно 85% случаев, а в половине из них уже есть метастазы. Пятилетняя выживаемость при этом — менее 5%. Почти половина заболевших — люди трудоспособного возраста, а пик заболеваемости приходится на 60–64 года. В Архангельской области, Карелии, Челябинской и Самарской областях отмечают самые высокие показатели заболеваемости. В Краснодарском крае заболеваемость ниже средней по стране на четверть, но смертность превышает средние значения на 2–3%.
Для раннего выявления рака легкого применяют неинвазивные методы, включая компьютерную томографию и технологии искусственного интеллекта. В Краснодарском крае разрабатывают инновационную систему диагностики на основе анализа выдыхаемого воздуха с помощью нейросетей. Эта технология позволяет выявлять патологические изменения на молекулярном уровне еще до появления симптомов. Разработку ведут Кубанский государственный университет и НИИ Краевой клинической больницы № 1 им. проф. С.В. Очаповского.
#метастазы #выживаемость #томография #нейросети #диагностика
#УмныйДоктор
Уважаемые коллеги, если вы имеете отношение к сфере телемедицинских технологий, или ваша организация оказывает телемедицинские услуги, пожалуйста, примите участие в опросе и поделитесь своим экспертным мнением относительно регуляторных изменений в этой области!
В 2017 вышел Приказ Минздрава №965н «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» — он конкретизировал правила и процедуры, регулирующие применение телемедицинских технологий на практике, после чего телемедицина прочно вошла в нашу повседневную жизнь.
В разработке приказа Минздраву помогала законодательная рабочая группа ИЦ «Хелснет» НТИ.
Сегодня Приказ №965н является ключевым документом, регламентирующим телемедицину в России. Он определяет правила проведения консультаций и консилиумов, дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, проводит границу между тем, что можно, а чего нельзя, а также регулирует вопросы обработки и хранения персональных данных пациентов.
Новые законы: орфанные болезни и фармацевтика
В российском здравоохранении приняты важные решения, которые напрямую повлияют на лечение редких заболеваний и работу фармацевтических компаний. Госдума одобрила законопроект № 864824-8, предусматривающий создание резервного механизма финансирования терапии орфанных заболеваний. Это позволит регионам получать дополнительные федеральные средства для закупки необходимых препаратов.
В сфере регулирования рынка принят законопроект № 412669-8: теперь компаниям с иностранным участием более 20% и выручкой свыше 800 млн рублей запрещено проводить исследования товарного рынка России. Подтвердить соответствие новым требованиям нужно до 15 мая 2026 года.
Ветеринарная фармацевтика также получила новые правила: законопроект № 930557-8 устанавливает размеры 12 видов госпошлин за регистрацию ветеринарных препаратов в рамках ЕАЭС. Например, экспертиза одного препарата обойдётся в 461 тысячу рублей.
Для образовательных организаций, готовящих медицинских и фармацевтических специалистов, с 1 марта 2026 года вводится госпошлина 3,5 тысячи рублей за заключение о соответствии требованиям.
Президентским указом № 475 от 15 июля 2025 года нормативные акты по цифровой маркировке товаров, включая лекарства, теперь будет рассматривать Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту продукции. Росздравнадзор подготовил проект приказа по оценке объёма испытаний качества иммунобиологических препаратов.
#закон #препарат #маркировка #экспертиза #иммунобиологический
#УмныйДоктор
Кадровый кризис в медицине к 2030?
К 2030 году России потребуется ещё 65,4 тысячи специалистов здравоохранения и социальных услуг. При этом до конца десятилетия предстоит заменить около 809 тысяч медицинских работников — значительная часть из них уйдёт на пенсию. Об этом заявила Татьяна Голикова на Всероссийской конференции по кадровому обеспечению здравоохранения.
Сейчас в стране трудятся 558 тысяч врачей и 1,2 миллиона сотрудников со средним медицинским образованием. За последние два года их стало больше всего на 16 тысяч. Больше всего новых врачей появилось в Тыве, на Алтае, в Карачаево-Черкесии и Адыгее. Но в Мордовии, Хакасии и на Чукотке продолжается отток кадров — люди уходят, и никто не спешит их заменить.
В 2024 году медколледжи выпустили более 100 тысяч человек, но 30 тысяч из них не пошли работать и не продолжили учёбу, а ещё 27 тысяч выбрали работу вне системы здравоохранения. В 2025 году готовится реформа системы подготовки кадров для медицины и фармацевтики, но на фоне постоянного дефицита специалистов неясно, насколько это поможет.
#здравоохранение #врач #кадры #реформа #пенсия
#УмныйДоктор
Новые проверки аптек: что изменится?
Росздравнадзор представил проект новых оценочных листов для проверки фармацевтических организаций. Документ уже вынесен на общественное обсуждение, которое завершится 1 августа. В случае утверждения новые правила заменят действующий приказ № 7974 от 26 августа 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года.
Важное изменение коснётся количества контрольных вопросов. Для организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарствами, число пунктов увеличится с 53 до 60. Для аптек, подведомственных федеральным органам, наоборот, количество вопросов сократится с 47 до 26.
Эти нововведения могут существенно повлиять на процесс лицензирования и проверки соответствия требованиям. Врачам и фармацевтам стоит внимательно следить за итоговой редакцией документа, чтобы избежать неприятных сюрпризов при проверках. Окончательные формы оценочных листов пока не утверждены, поэтому возможны изменения.
#лицензия #лекарства #аптека #приказ #контроль
#УмныйДоктор
Госпошлина для медвузов: новый квест
С 1 марта 2026 года медицинские и фармацевтические вузы России смогут почувствовать всю прелесть бюрократии на себе — за проверку соответствия образовательных программ и материальной базы теперь придется платить 3,5 тысячи рублей. Государственная Дума не стала мелочиться и приняла законопроект сразу во втором и третьем чтениях, чтобы уж точно никто не расслаблялся.
Вузы, готовящие будущих врачей и провизоров, теперь обязаны оплачивать проверку не только своих программ, но и кадрового состава, а также оборудования для практики студентов. Видимо, контроль за качеством образования — это теперь платная опция. Особенно повезло тем, кто строит новые корпуса поэтапно: для них предусмотрена отдельная система оплаты пошлин.
Из 127 вузов, выпускающих медицинских специалистов, только 48 под крылом Минздрава. Остальные, по мнению депутатов, «демонстрируют недобросовестный подход». Теперь, возможно, за 3,5 тысячи рублей они внезапно станут образцом добросовестности.
#вуз #кадры #образование #студенты #практика
#УмныйДоктор